식품의약품안전처가 수입 희귀의약품 난소암 치료제 '엘라히어주(성분명 미르베툭시맙소라브탄신)'를 12월 19일 허가했다고 밝혔다.

엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 것으로 알려진 '엽산 수용체 알파(FRα)'를 표적으로 하는 항체에 세포독성 항암약물을 결합한 항체-약물 접합체(ADC)로, 특정 조건의 고등급 장액성 상피성 난소암 환자 치료 기회를 넓힐 것으로 기대된다.

이번 허가는 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신요법을 받은 성인 환자 중, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 단독요법으로 사용하도록 한 것이다.

난관암과 원발성 복막암은 난소암 병기 분류에 포함되고 치료 요법과 결과가 유사해 상피성 난소암의 일부로 간주된다.

식약처는 엘라히어주를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 지정(2024년 10월 28일)해 개발·심사 과정에서 신속한 제품화가 이뤄질 수 있도록 지원해 왔다고 설명했다.

특히 이번 허가와 함께, FRα 양성 여부를 확인하기 위한 동반진단 의료기기 'VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay'도 같은 날 허가됐다. 해당 검사는 난소암 환자의 조직 검체에서 FRα 단백질 발현 정도를 면역조직화학(IHC) 방식으로 평가하는 제품으로, 환자 선별과 치료 적정성 판단에 활용될 전망이다.

식약처는 "생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 대해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 환자·보호자 입장에서는 치료 가능 여부가 'FRα 양성' 진단과 치료 이력(백금기반 치료 저항성, 이전 전신요법 횟수 등)에 따라 달라질 수 있는 만큼, 담당 의료진과 검사·치료 계획을 구체적으로 상담하는 것이 필요하다.

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