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곰팡이 등 이물질이 신고된 코로나19 백신과 동일 제조번호(로트)의 백신이 약 1420만 회 접종된 것으로 드러났다. 유효기한이 만료된 백신을 2703명이 맞은 사실도 확인됐다.

감사원은 23일 ‘코로나19 대응실태 진단 및 분석’ 결과를 공개하고 2021~2024년 의료기관으로부터 접수된 백신 이물 신고가 1285건에 달했다고 밝혔다. 특정 로트에서 이물이 발견됐는데도 동일 제조번호 백신 접종을 즉시 보류하지 않은 사례가 있었고 이물 신고 이후에도 동일 제조번호 백신 약 1420만 회분이 접종된 것이다.

신고된 이물 가운데 고무마개 파편 등 사용 과정에서 발생했을 가능성이 있는 사례가 835건으로 가장 많았다. 아울러 곰팡이·머리카락·이산화규소 등 위해 우려가 있는 이물 신고도 127건(9.9%) 포함됐다.

감사원은 특정 제조번호에서 이물이 발견됐음에도 동일 제조번호 백신 접종을 즉시 보류하지 않았고, 상당수 사례에서 조사 결과가 나오기 전까지 접종이 계속 이뤄졌다고 지적했다. 감사원은 해당 제조번호 백신의 이상반응 보고율이 다른 제조번호 평균보다 최대 0.265%포인트 높았다고 분석했다. 다만 현재로서는 이물과 부작용 사이에 인과관계가 있었다고 단정하기는 어렵다고 봤다.

질병관리청 관계자는 “백신 제조사의 조사결과 해당 백신과 동일한 제조번호 백신에서 제조·공정상 문제가 발견되지는 않았다”고 설명했다.

또 2021~2023년까지는 유효기한이 만료된 백신을 2703명이 접종했고 일부에게는 예방접종 증명서도 발급됐다. 제조번호별 품질을 확인하는 국가출하승인을 거치지 않은 백신 131만 회분이 사용된 점도 문제로 꼽혔다. 아울러 감사원은 기관별 역할과 책임이 명확하지 않아 업무 혼선과 지연 발생했다고 지적했다.

질병청은 감사 결과를 수용하고 ‘감염병위기관리체계 고도화 계획’에 이를 반영해 제도를 보완하겠다고 밝혔다. 우선 긴급사용승인 백신에 대한 품질검증 제도를 5월 도입하고 국가출하승인 결과를 확인한 뒤 접종하도록 매뉴얼을 마련할 방침이다. 백신 품질 이상이 발견될 경우 식약처에 신고하고 품질조사를 의뢰하는 절차도 구체화한다.

아울러 방역통합정보시스템을 개선해 보건소 간 역학조사 정보 연계를 강화하고, 사회적 거리두기와 코호트 격리 기준을 세분화한 ‘공중보건 및 사회대응 매뉴얼’을 상반기 중 제정할 계획이다. 질병청 관계자는 “감사 지적을 계기로 위기 소통과 협업 체계를 재정비하고, 향후 신종 감염병 발생 시 보다 체계적으로 대응하겠다”고 말했다.

박지수 기자 syj@sedaily.com

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