[이데일리 신민준 기자] 임상시험수탁(CRO) 기업 디티앤씨알오(383930)가 올해 반등을 노린다. 디티앤씨알오는 지난해 하반기부터 국내 제약·바이오 업황이 회복되면서 비임상과 임상 수주가 증가해 큰 폭의 실적 개선을 이뤘다.

특히 디티앤씨알오는 국내 유일 우수시험실험실 운영기준(GLP) 인증을 획득한 약동·악력학(PD·PK)센터를 지난해부터 본격 가동하며 비임상부터 시판 후 임상시험(임상 4상), 컨설팅까지 아우르는 CRO 전주기 풀서비스를 제공하고 있다. 디티앤씨알오는 올해 제네렉 약가 인하 정책에 따른 개량신약 활성화와 히알루론산(HA) 필러 등 에스테틱 열풍에 힘입어 분기 흑자 전환을 노린다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

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국내 제약·바이오 업황 회복에 지난해 실적 큰 폭 개선

디티앤씨알오는 지난해 매출 478억원, 영업적자(손실) 56억원을 기록했다. 매출은 전년(360억원)대비 32.7% 증가했다. 영업 적자 폭은 전년(113억원)과 비교해 50% 감소했다. 국내 제약·바이오 업황이 되살아나면서 비임상과 임상 수주가 증가했기 때문으로 분석된다. 실제 디티앤씨알오의 지난해 3분기 말 기준 수주잔고는 496억원으로 전년 동기 대비 16% 증가했다.

디티앤씨알오 관계자는 "지난해 하반기부터 비임상과 임상 관련 문의가 증가하면서 수주로 이어졌다"며 "안전성과 독성 및 유효성, 분석센터 모두 수주가 증가했다"고 설명했다.

디티앤씨알오는 2017년에 설립됐다. 디티앤씨알오는 의약품을 비롯해 건강기능식품, 화장품 등에 대한 임상시험과 비임상시험 서비스를 제공한다. 디티앤씨알오는 △비임상(안전성·효능평가) △분석 △임상(1~4상) △규제·임상시험계획(IND) 컨설팅으로 사업이 구성돼 있다.

디티앤씨알오는 생동성시험(생물학적동등성시험)과 동물 대상 비임상시험, 사람 대상 임상시험을 모두 다루는 국내에서 보기 드문 CRO로 꼽힌다. 국내 다른 CRO 기업들은 효능과 독성, 비임상, 임상 등 특정 분야에 한해 경쟁력을 갖추고 있는 경우가 많다. 반면 디티앤씨알오는 CRO 전주기 원스톱 통합 서비스를 앞세워 국내시장에서 비교적 빠르게 자리잡았다는 평가를 받고 있다.

디티앤씨알오는 CRO업계 후발주자인 만큼 차별화 전략을 꾀하고 있다. 대표적인 사례로 지난해 3월 개소한 PK·PD센터가 꼽힌다. PK·PD센터는 국내 유일 우수시험실험실 운영기준(GLP) 인증을 획득했다.

PK·PD센터는 GLP 인증을 기반으로 약물동태와 약력학 분석·모델링을 수행한다. PK·PD센터는 초기 후보물질 단계에서 최적 용량·용법 가설과 임상 설계 변수, 노출·반응 관계를 정교화해 임상 전환을 위한 효율을 높이는 역할을 한다. PK·PD센터는 단백질과 바이오의약품 분석 체계를 확충해 바이오신약 대응 폭도 넓혔다. 결과적으로 고객사는 비임상과 임상, 임상시험계획(IND)으로 이어지는 절차에 대한 기간 단축과 비용 최적화를 동시에 달성할 수 있다.

PK·PD 분석은 신약을 개발할 때 비임상 단계 초기에 수행하는 필수 시험이기도 하다. PK·PD분석은 대부분 해외 CRO기업 아웃소싱(외주)에 의존해왔던 디티앤씨알오는 PD·PK 수요를 올해부터 본격적으로 흡수할 예정이다.

여기에 더해 티티앤씨알오는 미국 컨설팅업체 레디어스 리서치와 미국 식품의약국(FDA) 인허가 컨설팅까지 제공한다. 미국 생물보안법도 디티앤씨알오에게 호재로 작용할 전망이다. 중국 생명과학 기업과의 거래를 제한하는 내용이 담긴 생물보안법은 시행 초읽기에 돌입했다. 지난해 12월 미국 하원과 상원을 통과한 생물보안법이 포함된 국방수권법안을 트럼프 대통령이 최종·서명했다. 이에 따라 연내 시행이 유력하게 점쳐진다.

미국 생물보안법이 시행되면 중국 CRO에 대한 비임상 및 임상 시험 대행 수요 공백이 발생할 수 있다. 디티앤씨알오는 중국 CRO의 수요 공백에 대응할 수 있게 PK·PD센터에 최신 보안 시스템과 실시간 데이터 관리 시스템 등을 구축했다.

정부 바이오 5대 강국 목표로 연구 지원 확대 호재...200억원 투자 유치도

올해 국내 CRO기업을 둘러싼 시장 환경도 지난해보다 개선될 전망이다. 정부가 지난해 바이오 5대 강국을 목표로 신약 연구 지원을 확대하고 있는 만큼 그동안 주춤했던 국내 임상 및 비임상 수요가 증가할 것으로 보고 있다.

정부는 국내 바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약을 비전으로 삼았다. 정부는 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 하고 있다. 정부의 제네릭 약가 인하 정책으로 개량 신약 활성화도 기대되고 있다.

여기에 HA필러 등 에스테틱 열풍이 불고 있는 점도 디티앤씨알오에 기회로 작용할 전망이다. 디티앤씨알오 관계자는 "의약품만 독성 및 유효성, 임상시험을 진행하는 것이 아니다"라며 "필러 등 에스테틱 제품들도 독성과 유효성, 임상시험을 진행한다"고 말했다.

이어 "비만과 피부미용 등에 대한 관심이 크게 높아지면서 에스테틱 관련 수주도 증가하고 있다"며 "디티앤씨알오는 CRO 전주기 풀서비스가 가능한 만큼 에스테틱 분야에서도 큰 강점을 보이고 있다"고 말했다.

디티앤씨알오는 자금 확충에도 성공했다. 디티앤씨알오는 최근 사모펀드(PEF) 유진프라이빗에쿼티로부터 200억원 규모의 투자를 유치했다. 이번 자금 조달로 이달 도래하는 전환사채(CB) 풋옵션(조기상환청구권)에 안정적으로 대응하게 됐다. 증권업계는 올해 매출 증가와 더불어 하반기 분기 기준 영업흑자 전환도 점치고 있다.

디티앤씨알오 관계자는 "PK·PD센터 설립 등 핵심 영역에 대한 투자는 단기 성과와 더불어 풀서비스 CRO 완성을 위한 전략적 선택이었다”며 “그간의 투자가 올해부터 가시적인 성장과 성과로 이어질 수 있는 단계에 진입했다"고 말했다.

그러면서 "디티앤씨알오는 CRO 경쟁력을 추가로 강화하기 위해 자체 개발한 인공지능(AI) 기술 접목을 계획하고 있다"며 "이를 위해 디티앤씨알오는 내부 전담팀(TF)을 별도로 구성했다"고 말했다.

이어 "디티앤씨알오는 전자기기 품질 인증 관련 모기업뿐만 아니라 그룹 계열사로 정보기술(IT) 솔루션 개발기업을 보유하고 있다"며 "그만큼 독보적이고 차별화된 AI기술을 접목할 것"이라고 덧붙였다.