압타바이오 로고./압타바이오

압타바이오가 개발 중인 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’이 임상 1상 시험 진행 중 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘보류’ 통보를 받았다.

24일 압타바이오에 따르면 회사는 지난 21일 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 FDA의 임상 보류 통지 메일을 받았다.

압타바이오는 미국에서 ABF-101 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회·반복 투여, 단계적 용량 증량 시험을 진행 중이었다. 대상은 건강한 성인 및 연령관련 황반변성(AMD) 환자였다.

FDA는 특정 비임상 자료의 보완을 요구한 것으로 전해졌다. 일본 소재 비임상 위탁시험기관이 현지 규제 당국인 일본 후생노동성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)의 실태조사를 받는 과정에서 내부 운영상 문제점이 드러난 데 따른 조치다.

회사는 “FDA가 해당 기관이 수행한 유전독성시험 자료의 완결성과 신뢰성이 재확인될 때까지 관련 임상 시험의 진행을 보류 또는 중단할 것을 권고했다”며 “이에 진행 중인 시험을 잠정 중단하고, 즉각적으로 해당 비임상 자료 보완에 착수했다”고 밝혔다.

회사는 보완 자료를 제출한 뒤 FDA로부터 재개 승인을 받는 즉시 시험을 재개한다는 계획이다.

박수현 기자(htinmaking@chosunbiz.com)

<저작권자 ⓒ ChosunBiz.com, 무단전재 및 재배포 금지>