2022年在冈比亚首都班珠尔没收的感冒糖浆。冈比亚2022年发生70名儿童服用印度感冒糖浆死亡事件/法新社 |
印度制药当局表示,对引发儿童死亡事故的90%的本国产咳嗽糖浆制造商进行了检查,结果发现了大量严重违反质量管理的行为。
据路透社24日(当地时间)报道,印度药品管理局(DCGI)局长拉吉夫·拉古万前一天在孟买举行的全球制药质量峰会上表示,已经完成了对咳嗽糖浆制造商约90%的1100多家企业的检查。拉古万什局长表示:"对严重违反规定采取了严重措施",并强调将剔除制造过程中的脓块。
这次大规模检查是由印度咳嗽糖浆牵连全球儿童死亡事件引发的。 自2022年以来,非洲和中亚等地已有140多名儿童因服用印度糖浆死亡,对规模达420亿美元(约合60.732万亿韩元)的印度制药产业的监管呼声高涨。去年10月,在以泰米尔纳德邦为基础的斯雷桑帕马施蒂科尔生产的冷滴糖浆中,检测出毒性物质二甘醇,导致24名儿童死亡。
检查发现,多家企业存在违反良好药品生产规范及质量管理规范、原料药漏检、工艺使用不当等问题。 当局没有公开违反规定的企业的实名或停产规模。同时还补充说,为了进行风险评估,还检查了1250处普通医药品制造设施。
印度制药当局为了恢复失去的"世界药店"名声,计划将规制水平与美国食品医药局(FDA)相匹配。为此,正在补充1500名人力,并推进引进利用人工智能(AI)的审查系统。另外,还计划废除向美国、欧洲、日本等主要国家出口时要求的无异议证明书,简化出口程序。
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