확증적 임상시험 개수 2→1개 축소
임상 피험자 수 감소, 개발 기간 단축 기대
 |
쿠키뉴스 자료사진 |
<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다> |
미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 신청 시 필수였던 ‘확증적 임상시험’ 개수를 기존 최소 2개에서 1개로 줄이는 심사 정책 변화를 예고했다. 신약 개발의 효율성을 높이겠다는 의지로 풀이된다.
24일 한국바이오협회에 따르면 마카리 FDA 국장과 파사드 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장은 최근 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM) 기고를 통해 “앞으로는 적절하고 잘 통제된 1개의 임상시험만을 신약 허가의 기본 요건으로 할 것”이라고 밝혔다.
이번 조치는 단순한 규제 완화가 아니라, 임상 설계 평가 강화에 초점이 맞춰져 있다. 대조군 설정이 부적절하거나 통계 설계가 타당하지 않다면 여러 건의 임상이 존재하더라도 잘못된 결론에 이를 수 있다는 판단 때문이다. 임상 수보다 질적 설계에 대한 평가를 강화하는 행보로 풀이된다.
이에 따라 FDA는 임상시험의 개수보다 동시대 대조군 사용, 효과 크기, 1차 평가변수 선택, 통계적 검정력, 생물학적 상관성 등 설계의 정밀함을 신약 승인 여부의 핵심 잣대로 삼을 전망이다.
FDA는 이미 일부 분야에서 단일 임상시험을 근거로 허가를 부여해 온 사례가 존재한다. 특히 종양학 분야에선 다수의 승인 사례가 단일 임상시험에 기반해 이뤄졌다. 특정 질환 영역에선 하나의 중추적 임상시험과 확증적 증거를 토대로 승인한 사례도 있다.
이번 조치로 기업 측면에선 신약 개발 비용과 기간 단축에 따른 이익이 예상된다. 업계에 따르면 단일 확증 임상 비용은 최소 3000만달러에서 1억5000만달러 수준이다. 신약 개발에는 평균 7년 이상의 기간이 소요된다.
임상 개수가 줄어들면 임상 피험자 수 감소와 개발 기간 단축이 가능해져 비용 부담이 줄어들 것으로 전망된다. 바이오협회 관계자는 “이번 정책이 적용되면 기업 입장에선 피험자 수 감소와 기간 단축에 따른 상당한 개발 비용 절감 효과가 있을 것”이라고 말했다.
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
