GC녹십자 본사 전경 [GC녹십자 제공]

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[헤럴드경제=최은지 기자] 지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소(성분명 에쿼카브타진 오토루셀)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다.

지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 신속하게 허가 절차를 밟아왔다. 이번 품목허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 가시화하고, 기존 T세포 및 NK세포치료제 파이프라인과 시너지를 낸다는 전략이다.

푸카소는 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적으로 하는 CAR-T 세포치료제로, 지난 2023년 6월 중국에서 품목허가를 획득해 현재 다발성골수종 4차 치료제로 쓰이고 있다. 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮췄으며, CAR-T 치료제의 고질적인 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등의 발생률도 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 글로벌 제약사의 기존 CAR-T 치료제 대비 합리적인 가격 구조를 갖춰 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다.

지씨셀은 이미 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 통해 세포치료제 상업화와 유통 등 전주기 밸류체인을 구축한 경험이 있다. GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산 역량과 국내 최대 규모의 콜드체인 유통망을 바탕으로 푸카소의 신속한 시장 안착을 추진할 계획이다.

앞서 푸카소는 국내 도입을 위해 지난 2025년 7월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 선정된 바 있다. 이에 따라 일반적인 심사보다 빠른 출시가 가능할 전망이다.

원성용 지씨셀 대표는 “세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영 노하우를 기반으로 푸카소의 국내 허가와 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다”며 “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 고품질의 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.