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식품의약품안전처가 이달 19일 서울 한국의료기기안전정보원에서 '의료기기 임상평가 제도 설명회'를 연다. 올해 1월 새롭게 시행된 임상평가 제도를 안내해, 신규 의료기기 신의료기술평가 유예 등 산업계의 신속한 시장 진입을 돕기 위한 취지다.

이번 설명회는 지난달말 꾸려진 규정에 따라 새롭게 시행된 의료기기 임상평가 제도를 산업계에 안내하기 위해 마련됐다.

임상문헌을 포함한 임상평가보고서로 허가를 받은 새로운 의료기기는 신의료기술평가가 유예되는 등 시장 진입 절차가 신속해진다.

설명회 주요 진행 내용은 △의료기기 임상평가 제도 개요 △임상평가보고서 구성 및 세부 내용 △가이드라인에 따른 임상평가보고서 작성 방법 및 주의사항 등이다.

참석을 희망하는 업체 관계자는 16일부터 18일까지 한국의료기기안전정보원 교육·자격 홈페이지를 통해 사전 등록을 완료해야 한다.

현장 수용 인원은 약 80명이며, 등록 인원에 따라 조기 마감되거나 업체별 참석 인원수가 제한될 수 있다.

최종 참석 대상 여부는 오는 18일 오후 5시에 개별 문자로 안내된다.

이와 관련해 식약처 관계자는 “한국의료기기안전정보원과 협업해 업계가 임상평가 자료를 효율적으로 준비하도록 임상문헌 검색 및 열람 서비스를 지원할 계획”이라며 “이용을 원하는 업체는 향후 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 사전 신청할 수 있다”고 말했다.

임중권 기자 lim9181@etnews.com

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