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오가노이드사이언스는 자가 성체줄기세포 유래 장 오가노이드 치료제 'ATORM-C'가 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번 승인은 지난해 12월 30일 IND 신청 이후 약 3개월 만에 이뤄졌다. 회사 측은 오가노이드 기반 재생치료제가 임상 단계에 진입한 세계 첫 사례로, 장 오가노이드 기술의 실제 치료 적용 가능성을 보여주는 의미 있는 성과라고 설명했다.

크론병은 장에 만성 염증과 궤양이 반복적으로 발생하는 난치성 질환으로, 치료가 제대로 되지 않을 경우 장 협착이나 천공 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있다. 현재 다양한 치료제가 사용되고 있지만 상당수 환자에게서 궤양이 완전히 치료되지 않는 한계가 있어 새로운 치료법에 대한 수요가 지속적으로 제기돼 왔다.

ATORM-C는 환자의 장 조직에서 추출한 줄기세포를 3차원 배양 기술로 키운 '장 오가노이드'를 이용한 재생치료제다. 손상된 장 점막 부위에 직접 이식돼 실제 장 상피세포로 분화하면서 조직 재생을 유도하는 방식으로, 기존 치료에 반응하지 않는 난치성 궤양을 치료하는 것을 목표로 한다.

이번 1상 임상시험에서는 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 적정 투여 용량을 결정하는 동시에 초기 치료 효과도 확인할 예정이다. 임상은 서울아산병원에서 진행되며 9~18명의 환자가 참여해 약물 투여 후 24주 동안 추적 관찰을 받게 된다.

오가노이드사이언스는 이번 임상을 시작으로 글로벌 임상 개발에도 속도를 낼 계획이다. 국내 임상을 기반으로 미국과 유럽으로 임상을 확대하고 글로벌 제약사와의 파트너십 및 기술이전도 추진한다는 구상이다.

유종만 오가노이드사이언스 대표는 "오가노이드 기반 재생치료제가 국내에서 처음으로 임상에 진입했다는 점에서 의미가 크다"며 "기존 치료에 충분히 반응하지 않는 난치성 장질환 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하고, 한국 재생의료 기술의 글로벌 경쟁력을 높이겠다"고 말했다.

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류준영 기자 joon@mt.co.kr

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