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이중항체 기업 에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스가 위암 치료제로 개발 중인 '지바스토믹(ABL111)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인 가능성을 확인했다고 밝혔다. 임상 1b상에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 글로벌 위암 치료제 시장 선점에 속도를 낼 전망이다.

17일 에이비엘바이오에 따르면 노바브릿지는 최근 FDA와 미팅을 진행한 후 지바스토믹 가속 승인 절차 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다. 이번 협의를 바탕으로 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가변수로 삼아 가속 승인을 신청할 계획이라는 게 회사 측 설명이다.

가속 승인 신청을 위한 임상 3상(등록 임상시험)은 올해 4분기 개시를 목표로 하고 있다. 구체적인 임상 설계는 FDA와의 추가 협의를 거쳐 확정된다.

이번 FDA 미팅은 지바스토믹과 면역항암제 '니볼루맙(PD-1 억제제)', 화학치료제를 병용 투여한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 근거로 진행됐다.

지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 임상 1b상에서 확인된 주요 데이터는 △8mg/kg 병용요법 객관적 반응률(ORR) 77%(26명 중 20명) △12mg/kg 병용요법 객관적 반응률(ORR) 73%(26명 중 19명) △무진행 생존기간(PFS) 중앙값 16.9개월이다.

특히 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준(고발현·저발현)과 무관하게 일관된 반응이 관찰됐으며, 용량 의존적 독성 없이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토믹은 기존 승인된 치료제보다 넓은 시장성을 확보하고 있다”며 “미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억 달러, 적응증 확장 시 50억 달러의 실적이 전망되는 유망한 약물”이라고 설명했다.

필립 데니스 노바브릿지 최고 의료책임자는 “지바스토믹이 위암 치료에서 퍼스트 인 클래스이자 베스트 인 클래스 치료제가 될 잠재력이 있다”며 “FDA와 협의를 지속해 환자들에게 신속히 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

임중권 기자 lim9181@etnews.com

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