그래픽=홍연택 기자

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[뉴스웨이 현정인 기자]

유한양행이 조욱제 대표 체제에서 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 글로벌 시장 성과를 확대하고 있다. 중국 수입 허가와 독일 급여 등재가 이어지면서 판매에 따른 로열티 수익 확대 기대도 커지는 모습이다.

17일 업계에 따르면 레이저티닙은 최근 중국에서 수입 허가를 받았다. 지난해 현지 품목허가를 획득한 데 이어 수입 절차까지 마무리되면서 판매 가능 단계에 근접한 것으로 평가된다. 중국은 미국에 이은 글로벌 주요 의약품 시장 중 하나로, 레이저티닙의 상업화 성과가 본격 반영될 핵심 시장으로 꼽힌다.

특히 중국은 폐암 발생 규모가 크다는 점에서 레이저티닙의 활용도 역시 높을 것으로 예상된다. 비소세포폐암이 전체 폐암의 약 85%를 차지하고, 이 중 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 환자 비중도 약 40% 수준으로 알려져 있어 레이저티닙의 적용 가능 환자군이 넓다는 평가다.

레이저티닙과 EGFR 변이 폐암 치료제 병용요법으로 사용되는 리브리반트(성분명 아미반타맙)는 이미 지난해 중국 국가약품관리국(NMPA)으로부터 수입 허가를 받은 상태다. 아미반타맙에 이어 레이저티닙이 수입 허가 절차를 마치면서 병용요법 상용화를 위한 준비가 사실상 마무리됐다는 평가다.

레이저티닙은 오스코텍과 자회사 제노스코가 개발해 유한양행에 기술이전된 뒤, 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센 바이오테크로 재이전되며 글로벌 상업화가 진행되고 있다.

얀센은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 허가를 받은 바 있다. 이는 기존 치료 이후 사용하는 후속 치료제가 아닌 환자가 처음 투여받는 1차 치료제로, 처방 대상 환자 규모가 크게 확대된다는 점에서 의미가 있다. 이후 유럽과 한국, 일본, 캐나다, 영국, 중국 등 주요 국가에서도 동일 병용요법으로 허가를 받았다.

이러한 허가 확대를 기반으로 유럽 시장에서도 상업화 움직임이 본격화되고 있다. 최근 독일에서 레이저티닙 병용요법이 건강보험 급여 목록에 포함되면서 실제 처방과 매출 발생 기반이 마련됐다. 유럽은 국가별로 급여 절차가 개별적으로 운영되는 구조인 만큼, 주요 국가에서의 급여 등재 여부가 시장 진입에 핵심 변수로 작용한다.

특히 독일은 유럽 내 최대 의약품 시장이면서 다른 국가의 약가 및 급여 결정에 영향을 미치는 참조 시장 역할을 한다는 점에서 큰 의미를 지닌다. 업계에서는 독일 급여 등재를 계기로 주요 유럽 국가로의 처방 확대가 이어질 가능성에 주목하고 있다.

이에 따라 유한양행의 수익 구조도 변화가 예상된다. 지금까진 마일스톤 수익과 맞물려 실적 변동성이 컸다면, 향후에는 판매에 기반한 로열티 수익이 본격 반영되며 변동성이 완화될 가능성이 크다는 의미다. 유한양행은 얀센을 통해 발생하는 순매출의 10% 이상을 로열티로 수령하는 구조다.

실제로 유한양행은 지난해 매출 2조1866억원으로 2년 연속 2조원을 돌파했으며, 영업이익은 1043억원으로 전년 대비 90.2% 증가했다. 다만 이는 중국 상업화 관련 마일스톤 수익이 반영된 영향이 컸다. 마일스톤은 일회성 수익이라는 한계가 있다는 점에서 지속적인 수익원 확보가 과제로 지적돼 왔다.

이 같은 상황에서 중국 상업화와 유럽 급여 등재가 이어지며 로열티 기반 매출 확대 기대가 커지고 있다. 업계에서는 올해부터 글로벌 판매 증가에 따른 로열티 수익이 본격 반영되면서 안정적인 수익원을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 "지난 4분기 중국 상업화에 따른 마일스톤을 수령한 데 이어 올해는 실제 판매 확대에 따른 로열티 수익이 본격 반영될 것으로 예상된다"며 "유럽의 경우 여러 국가가 묶인 구조인 만큼, 거점 국가 허가 이후 마일스톤이 발생할 가능성이 크다"고 말했다.

이어 "독일 급여 등재를 계기로 유럽 마일스톤 수령도 빠른 시일 내 가능할 것으로 기대된다"며 "로열티는 순매출의 10% 이상을 수령하는 구조로, 인건비를 비롯한 별도의 판매 관련 고정비 부담이 필요하지 않아 수익성이 높은 구조로 평가된다"고 덧붙였다.

현정인 기자 jeongin0624@newsway.co.kr

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