[이데일리 김지완 기자] 23일 국내 제약·바이오 업종은 코스피, 코스닥 양 시장 폭락 속 개별 모멘텀을 가진 기업들만 일부 상승세를 시현했다.

차백신연구소는 소룩스 인수 이후 구체화된 사업 재편 전략이 부각되며 상한가를 기록했다. 경보제약은 FDA 실사 통과에 따른 글로벌 생산 신뢰도 확보 기대감에 상승했다. 티움바이오는 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’의 두경부암 임상에서 ORR 70%를 기록하며 기술수출 기대감을 키웠다. 이들 기업의 주가는 지배구조 변화, 미국 시장 진출 기대감, 임상 성과 등이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.

23일 국내 생명과학 업종 지수. (제공= KG제로인 MP닥터)

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차백신연구소, 소룩스 인수 효과에 상한가

차백신연구소가 소룩스의 경영권 인수 이후 구체적인 사업 전략이 공개되면서 시장의 기대감이 급격히 반영됐다. 이날 KG제로인 MP닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 차백신연구소(261780)는 전 거래일 대비 29.90%(1220원) 급등한 5300원에 거래를 마치며 상한가를 기록했다. 단순 지배구조 변화가 아닌 중장기 성장 전략이 가시화됐다는 점이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.

소룩스는 이날 차백신연구소 인수 배경과 향후 전략을 공개하며 사업 구조 재편 방향을 명확히 했다. 회사 측에 따르면 이번 인수는 단순한 지분 취득이 아니라 기존 조명사업 경쟁력을 강화하는 동시에 차백신연구소와 아리바이오를 연결해 새로운 성장축을 확보하기 위한 전략적 결정이다.

소룩스는 조명사업을 기반으로 안정적인 실적을 유지하면서 바이오 부문을 통해 중장기 성장성을 확보하는 이중 구조를 구축한다는 계획이다. 즉, 캐시카우 역할의 기존 사업과 고성장 신사업을 동시에 가져가는 균형형 포트폴리오 전략이다.

각 계열사의 역할도 분명해지고 있다. 아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 임상 및 상용화에 집중하고 차백신연구소는 백신 및 면역 기술과 자연살상세포(NK세포) 기반 신규 사업을 중심으로 연구개발 역량을 강화한다.

소룩스는 이 두 축을 연결하는 플랫폼 역할을 수행하며 조명사업과 바이오사업이 동시에 성장하는 구조를 완성한다는 전략이다. 이를 통해 특정 파이프라인 의존도를 낮추고 다변화된 성장 기반을 확보하겠다는 구상이다.

회사 측은 차바이오가 거래 이후에도 2대 주주 지위를 유지하고 있다는 점에도 의미를 부여했다. 이는 단순한 경영권 이동이 아니라 향후 사업 확장과 기업가치 상승에 대한 신뢰가 반영된 결과라는 설명이다.

소룩스 관계자는 "이번 차백신연구소 인수는 기존 사업 기반 위에 새로운 성장축을 더하는 과정"이라며 "조명사업은 고도화하고 차백신연구소와 아리바이오를 잇는 성장 구조를 단계적으로 구체화해나가겠다"고 말했다.

차백신연구소 CI (사진=차백신연구소)

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경보제약, FDA 실사 통과에 훈풍 지속

경보제약(214390)이 아산공장 FDA 통과 훈풍이 지속되며 급등세를 이어갔다. 이날 경보제약은 전날보다 810원(11.33%) 올라 7960원에 거래를 마쳤다.

충남 아산공장이 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사에서 최종 통과 판정을 받았다는 소식이 투자심리를 자극했다. 생산시설에 대한 규제 리스크가 완화되면서 원료의약품(API)·위탁생산(CMO) 사업의 대외 신뢰도가 높아질 수 있다는 기대가 확산됐다. 단기 매수세가 주가를 끌어올린 것으로 분석된다.

경보제약은 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)의 공장 실사 결과는 통상 △NAI(No Action Indicated) △VAI(Voluntary Action Indicated) △OAI(Official Action Indicated) 등 세 단계로 구분된다.

이 가운데 VAI는 일부 개선이 필요한 사항이 발견됐지만 제품의 품질이나 안전성에 중대한 영향이 없는 경우에 부여되는 등급이다. 별도의 강제 규제 조치 없이 기업이 자발적으로 시정 조치를 이행하면 되는 수준으로 사실상 생산 및 공급에는 큰 제약이 없는 상태를 의미한다.

반면 NAI는 지적사항이 없는 최우수 등급이며 OAI는 중대한 위반 사항이 확인돼 수입 금지나 경고장 발송 등 규제 조치로 이어질 수 있는 단계다.

제약업계에서는 VAI 판정을 두고 “글로벌 cGMP 기준을 대체로 충족했다는 의미”로 해석하며, 특히 해외 시장 진출을 추진하는 제약·바이오 기업 입장에서는 생산시설에 대한 신뢰도를 확보했다는 점에서 긍정적인 신호로 평가한다.

이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 세프토비프롤(Ceftobiprole)과 면역조절항암제 레날리도마이드’(Lenalidomide) 생산시설을 대상으로 이뤄졌다.

FDA는 제조 및 공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 생산 전반의 cGMP 준수 여부를 점검했다. 일부 개선 필요 사항이 확인됐지만 제품 품질에는 중대한 영향이 없는 수준으로 판단되면서 별도의 규제 조치는 요구되지 않았다.

이번 VAI 판정은 경보제약 아산공장이 전반적으로 글로벌 기준에 부합하는 생산·품질 관리 체계를 갖췄음을 의미한다. 제약업계에서는 이를 계기로 해외 고객사 확보 및 수주 확대 가능성이 커질 것으로 보고 있다.

특히 세프토비프롤과 레날리도마이드 등 고부가가치 품목 생산 역량을 입증했다는 점에서 향후 API 및 CMO 사업 확대의 기반이 될 수 있다는 평가가 제기된다.

경보제약 관계자는 "VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리 체계를 갖췄다는 것을 의미한다"며 "적극적인 시설 투자를 통해 생산환경을 고도화하고 품질을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 말했다.

경보제약 본사. (사진=경보제약)

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티움바이오, ‘두경부암 ORR 70%’ TU2218…글로벌 딜 기대감

티움바이오(321550)의 경구용 면역항암제 ‘TU2218’이 키트루다 병용 임상 2a상에서 두경부암 객관적 반응률(ORR) 70%를 기록하며 시장의 이목을 집중시키고 있다. 기존 PD-1 계열 면역항암제의 반응률 한계를 크게 웃도는 수치로, 글로벌 기술수출 기대감까지 빠르게 확산되는 분위기다. 앞서 팜이데일리는 지난 20일 ‘두경부암 판 흔든 ORR 70%’…티움바이오 TU2218, 글로벌 딜 카운트다운이라는 제목의 유료 기사를 통해 해당 성과를 조명한 바 있다.

이번 결과는 두경부암 환자 17명 중 12명에서 부분관해(PR)가 확인되며 ORR 70.6%, 질병통제율(DCR) 82.4%를 기록한 데 따른 것이다. 이는 동일 적응증에서 개발 중인 경쟁 약물들의 ORR이 30~60% 수준에 머무는 것과 비교해 확연히 높은 수치로 평가된다. 기존 키트루다 단독 또는 화학요법 병용 대비에서도 두 배 가까운 개선 효과를 보였다는 점에서 임상적 의미가 크다는 분석이 제기된다.

티움바이오의 ‘TU2218’(Tosposertib)이 PD-1 기반 두경부암 임상에서 가장 높은 객관적 반응률(ORR)을 기록?다. (제공=티움바이오)

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특히 TU2218은 단순히 면역을 활성화하는 데 그치지 않고 암이 형성한 면역억제성 종양 미세환경을 직접 변화시키는 기전을 갖는다는 점에서 차별성이 부각된다. TGF-β 신호를 차단해 면역세포 접근을 가로막는 보호막을 허물고 VEGFR2 억제를 통해 종양 혈관 형성을 억제함으로써 면역항암제의 효과를 극대화하는 구조다. 업계에서는 이러한 접근이 면역항암제 이후 차세대 치료 전략으로 자리 잡을 가능성이 높다고 보고 있다.

시장 반응도 즉각적이었다. 이날 티움바이오는 전 거래일 대비 8.24%(830원) 상승한 1만900원에 거래를 마치며 기대감을 반영했다. 바이오업계에선 TU2218을 종양 미세환경을 겨냥한 대표 후보물질로 평가하며 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성에 주목하는 분위기다.

티움바이오 관계자는 “현재 확보된 데이터만으로도 경쟁력은 충분히 입증된 상황”이라며 “연내 두경부암 임상 2a상 탑라인 결과 도출을 목표로 글로벌 파트너링 기회를 적극 모색해 나갈 것”이라고 밝혔다.