[이데일리 임정요 기자] "이뮨온시아(424870)는 면역항암제의 상용화를 직접 해낸 기업이라는 브랜드 가치와 자신감, 여기에 더불어 실제 희귀암 대상 매출로 2035년 이전 흑자전환을 해낼 것이다."

서울시 강서구 이뮨온시아 본사에서 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 만난 김흥태 대표는 이같은 포부를 밝혔다. 희귀암 치료제 '댄버스토투그(IMC-001)'의 상업화 대량생산을 위한 우수품질관리 공정개발(CMC)을 위해 1200억원 규모 주주배정 유상증자를 진행하고 있는 배경에 대한 설명이었다.

김흥태 이뮨온시아 대표(사진=임정요 기자)

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

댄버스토투그, 론자가 CMC 맡는다

이뮨온시아는 2016년 9월 유한양행(000100)과 미국의 항체신약 개발 전문기업인 소렌토가 합작설립했다. 소렌토는 2023년 10월 2000억원 규모의 손해배상소송에서 패소해 파산했다. 이에 유한양행이 소렌토가 보유한 이뮨온시아 지분을 전량 인수해 자회사로 편입했다.

작년 5월 이뮨온시아가 코스닥 시장에 상장할 때에도 국내 최대 제약사인 유한양행이 최대주주라는 점이 든든한 배경으로 작용했다. 이뮨온시아는 SCI평가정보와 이크레더블로부터 A, BBB 등급을 받고 기술특례 상장을 이뤘다.

이뮨온시아의 핵심 자산으로는 소렌토로부터 전용실시권을 획득한 'IMC-001'과 'IMC-002'이 있다. IMC-001은 PD-L1 단백질을 타깃하는 항체이고 IMC-002는 CD47 단백질을 타깃하는 항체로 알려졌다. IMC-002는 지난 2021년 중화권 3D메디신에 총규모 5324억원에 기술이전했고 이 중 90억원을 실수령했다. IMC-002는 현재 개발 우선순위에서 밀렸지만 3D메디신이 '서브라이선싱'을 시도하는 것으로 알려졌다.

이뮨온시아의 다음 '한 방'은 IMC-001이 꼽힌다. IMC-001은 본래 임상 2상 데이터를 기반으로 유럽 지역에 기술 이전을 이룬다는 계획이었다. 이제는 이와 병행하는 투 트랙 전략으로 국내에서 자체 상용화 전략을 펼친다.

김 대표는 "기술 이전이라는 것은 언제 될지 모른다. 중도에 반환될 확률도 90%에 달한다"며 "임상에 문제가 있거나 경쟁구도가 있으면 파트너사 측에서 개발을 접어버린다. 그렇게 되면 마일스톤 기술료를 한두번 받고 끝"이라고 말했다.

이어 "직접 상용화시킨 약을 가진 회사야말로 10년 후에도 존속한다"고 덧붙였다.

이뮨온시아는 코스닥 상장 후 작년 6월 국내 임상 2상 CSR보고서가 나왔고 이어 같은 해 12월 국내 희귀의약품(ODD)로 지정됐다. 이에 대해 회사 측은 임상 실패 리스크나 규제 허들 리스크가 모두 해소된 것이라고 자평한다. 곧장 상용화를 신청할 수 있는 기반이 마련됐다는 입장이다. 남은 것은 생산공정 개발을 위한 CMC 뿐이다.

현재 진행하는 1200억원 규모의 주주배정 유상증자는 해당 CMC 비용을 위해서다. 이뮨온시아는 작년 5월 공모가 3600원에 코스닥 시장에 상장하며 329억원을 공모조달했다. 이후 채 1년이 지나지 않아 대규모 유증을 추진하고 있다.

김 대표는 "상장 시점에는 직접 상용화를 2027년부터 시작할 것이라고 얘기했었다. 이 계획이 조금 앞당겨진 것"이라며 "언젠가 진행할 자금 조달이었지만 시점이 빨라진 것"이라고 말했다.

이어 "CMC는 시작하는 순간 되돌릴 수 없고 엄청난 비용이 들어가는데 규제 리스크와 임상리스크를 떠안고 할 수는 없다"며 "ODD로 지정되는 순간 들어가야한다고 결정한 것"이라고 덧붙였다.

CMC는 위탁생산업체인 론자(Lonza)가 맡는다. 향후 유럽지역에 기술이전할 경우에도 유럽소재 생산처인 점이 유리하다는 것이 김 대표의 설명이다.

그는 "유럽에 기술 이전하면 기술만 나가는 것이 아니고 제품도 같이 파는 것"이라며 "글로벌 최상위 CDMO인 론자에 맡기면 유럽에 있는 회사가 가져가는게 좋을 것"이라고 말했다.

이뮨온시아는 상장 당시 회사 임직원 수가 24인이었다. 김흥태 대표의 사무실에는 24인이 한 팀이 되어 경주용 자동차를 2~3초 안에 정비해내는 포뮬러1 레이싱 핏 스탑의 모습이 걸려있다. 김 대표는 앞으로도 회사 구성원 수를 30명 이하로 유지할 생각이라고 말했다. (사진=임정요 기자)

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

'직접 상용화 경험 내재화'

김 대표는 유한양행에 렉라자의 직접 상용화를 제안한 장본인이다.

그는 "제가 국립암센터 종양내과 전문의로 현직에 있을 때 렉라자의 국내 상용화를 제안했다"며 "렉라자 임상에도 참여했고 잘 안다. 얀센이 아미반타맙과 병용 약으로 성공시킨다고 해도 렉라자는 묻어가는 약이 되어버리지 독자적인 가치를 가지지 못할 것이라는 생각에 유한양행에 직접 국내 상용화를 하라고 주장했다"고 회고했다.

김 대표는 "댄버스토투그도 비슷한 맥락"이라며 "이뮨온시아는 국내 첫 면역항암제 상용화를 이룬 기업이라는 브랜드 가치와 이러한 경험을 바탕으로 새로운 신약개발을 할 무형의 자산을 가지게 된다"고 강조했다.

그는 "직원들이 저희 회사에 다니는 이유도 '끝까지' 경험해보고 싶은 마음 때문"이라고 말했다.

김 대표는 "유한양행이 렉라자(비소세포폐암 치료제)를 국내에서 상용화시키는데 들인 총 비용이 1516억원"이라며 "렉라자는 저분자물질이라 비용이 적지만 이뮨온시아가 하는 고분자 항체 기반의 치료제는 더 비용이 크게 드는게 일반적"이라고 말했다.

그러면서 "머크의 키트루다처럼 폐암 등 주된 암종을 타깃했다면 비용이 1조5000억원 쯤 소요된다"며 "(이뮨온시아는) 틈새시장인 희귀암을 타깃해서 임상 2상에서 허가를 받을 수 있고 그만큼 비용을 아꼈다"고 말했다.

댄버스토투그에는 현재 임상 2상 완료까지 460억원을 투자했다. 앞으로 투자하는 1200억원은 순수하게 CMC 제조공정에 대한 비용인 것이다.

PD-(L)1 과포화…경쟁력 있나

시장은 PD-(L)1 치료제의 포화도에 의문을 제기하고 있다. 연구개발을 진행하는 경쟁 물질이 많기 때문이다.

김 대표는 "레드오션이라는 얘기가 있지만 PD-(L)1 치료제는 계속해서 늘어나고 있다. 처음에 단독요법으로 시작했다가 병용요법으로 나오고 이중항체 시장으로도 연결된다"며 "결국 면역항암제 회사는 PD-(L)1이 있는 회사, 없는 회사로 나뉜다"고 말했다.

실제로 작년 글로벌 시장에서 허가받은 PD-(L)1 면역항암제는 10개였으며 현재는 12개로 불어났다. 작년 중국에서만 PD-(L)1 의약품이 15개 허가받았고 현재까지는 누적 20개로 늘어났다.

김 대표는 "전체 면역항암제 시장을 주도하는 게 PD-1, PD-L1 항체라는 건 모두가 안다"며 "키트루다를 포함한 대표적인 PD-(L)1 시장은 계속 성장해서 2028년 되면 전체 시장이 98조로 예상된다. 국내도 2023년도 7100억원에서 2028년 1조원 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 이는 바이오시밀러를 제외한 수치"라고 말했다.

그는 "댄버스토투그는 2030년 국내 출시를 목표로 하며 그 이전에 유럽, 남미 등지에서 PD-(L)1을 찾는 회사에 기술이전할 것"이라고 말했다.

댄버스토투그는 전략적으로 NK/T세포종 희귀암을 대상으로 개발했다. 그 다음은 TMB-High 적응증 틈새시장을 노리고 있다.

김 대표는 "면역항암제가 듣는 환자는 전체 암환자의 20~30%다. 그 중 희귀암이라면 시장 크기는 더 작아진다"고 인정했다.

다만 "이미 많은 PD-(L)1 항체가 출시되어있는 시장에 들어가려면 임상을 1, 2, 3상까지 해야 한다. 만약에 폐암시장에 들어가려면 폐암 표준요법과 비교한 3상 임상연구를 해야하는 것이다. 시간과 비용이 어마어마하게 들어간다"고 말했다.

그는 "후발주자라 틈새시장을 노린 것"이며 "희귀암 시장에서 좋은 성적을 내고, 그걸 기반으로 적응증을 확장할 생각"이라며 "CMC가 다 해결된 상태에서 임상 성적으로 적응증을 추가하는 것은 어렵지 않다. (당사가) 노리는 TMB-H는 암 바이오마커 기반으로, 암종 불문 바이오마커 수치가 일정 이상 되면 약을 처방할 수 있다"고 말했다.

현재 시장에 TMB-H 바이오마커 기반으로 허가 받은 면역항암제는 희소한 것으로 알려졌다. 김 대표는 머크의 키트루다는 미국에서만 TMB-H 허가를 받아, 국내와 유럽에서 댄버스토투그의 경쟁력이 있을 것이라고 말했다.

한편, 이번 이뮨온시아의 유증에는 최대주주인 유한양행이 최대 791억원 규모로 참여가능하지만 최종적으로 150억원 규모로 참여결정했다. 유증으로 인해 유한양행의 이뮨온시아 지분은 기존 65.92%에서 55.27%까지 희석될 전망이다.

김 대표나 기타 C레벨 임원진의 유증 참여는 없다. 이에 대해 김 대표는 "돈이 없어서 참여 못한다"며 "웬만한 액수로는 C레벨 참여의 실질적 의미도 없다"고 말했다.