[서울=뉴시스] 한독 로고. (사진=한독 제공) 2023.08.30. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 한독은 R&D 협력 중인 레졸루트가 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'(에르소데투그)의 임상 3상 연구(sunRIZE)와 관련해 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 회의(Type B) 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.

레졸루트는 지난해 12월, sunRIZE 연구 결과 저혈당 발생 횟수가 투여 전보다 감소했으나, 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못해 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 발표한 바 있다.

이번 타입B 회의에서는 sunRIZE 결과와 현재 진행 중인 공개 연장 연구 데이터에 대해 논의했다.

레졸루트는 "sunRIZE 결과에 임상시험 참여 과정에서 환자 행동 변화와 측정 방식의 한계 등 연구 환경 요인의 영향이 반영됐을 가능성이 있다"며 "또 핵심 분석 시점인 24주차에서는 통계적 유의성 기준을 충족하지는 못했으나, 연속혈당측정(CGM) 기반 분석에서는 임상시험 전체 기간에 걸쳐 위약 대비 저혈당 노출 시간이 일관되고 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 것으로 관찰됐다"고 말했다.

레졸루트는 FDA와의 논의에서 ▲환자 행동 요인이 1차 평가변수에 영향을 미쳤을 가능성 ▲목표 치료 농도 도달 및 인슐린 신호전달 감소를 통해 관찰된 약리학적 활성 근거 ▲CGM 기반의 다양한 혈당 지표에서 위약 대비 일관된 개선 효과 ▲공개 연장 연구에서 관찰된 혈당 지표의 지속적 개선 및 기존 표준 치료제 사용 감소 등의 데이터를 제시했다.

FDA는 선천성 고인슐린증같이 환자 특성이 다양한 질환군에서 임상시험을 수행할 경우, 시험 참여로 인한 행동 요인이 결과에 영향을 줄 수 있다는 어려움을 인정했다고 레졸루트는 말했다. 연구의 1차 평가지표로 사용된 자가혈당측정(SMBG, 손끝 채혈) 기반 저혈당 지표의 한계도 지적했다.

이에 대해 레졸루트는 "환자 안전을 위해 비맹검으로 진행된 자가혈당측정과 이로 인해 환자가 자신이 어느 치료군(시험약 또는 위약)에 속해 있다고 인식하면서 발생할 수 있는 행동 차이에 기인했을 가능성이 있다"고 했다.

다음 단계로 FDA는 기관의 독립적인 평가를 위해 임상시험 보고서와 분석 자료 일체를 제출할 것을 권고했다. 해당 검토 이후 sunRIZE 데이터를 바탕으로 허가 신청을 제출하기에 충분한 근거가 있는지, 또는 추가 정보가 필요한지에 대한 판단이 내려질 수 있다. 레졸루트는 올해 하반기 중 FDA 검토 이후, 진행 상황을 공유할 계획이다.

레졸루트의 네번 찰스 엘람 CEO는 "FDA가 1차 평가변수 미충족만을 이유로 다음 단계의 진행을 배제하지 않았다는 점에서 고무적이다"며 "FDA는 우리가 제시한 자료를 바탕으로 임상 결과를 면밀히 검토했으며, 프로그램의 향후 방향을 판단하기 위해 충분한 검토를 진행하겠다는 입장을 밝혔다"고 말했다.

한독은 RZ358의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 개발 단계에 대해 협력하고 있다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

▶ 네이버에서 뉴시스 구독하기
▶ K-Artprice, 유명 미술작품 가격 공개