옴리클로, 日 최초 졸레어 시밀러 허가 승인…'퍼스트무버' 지위 확보
신규 2종 제품 허가로 천식·안과 질환까지 라인업 확대…현지 제품군 확대

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 '졸레어'(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'와 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 분야를 대폭 넓히며 현지 시장에서 영향력을 확대할 수 있게 됐다. 특히, 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서 '퍼스트무버'(First Mover)의 지위를 확보하게 됐다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤다.

환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 승인받은 점도 강점이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7조6000억원 규모를 기록한 블록버스터 제품이다.

아이덴젤트 역시 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보하며 시장 진입에 나선다. 아이덴젤트 또한 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제형을 동시에 확보해 의료 현장의 다양한 수요에 대응할 수 있게 됐다.

오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 8조5000억원을 기록한 대표적인 안과 치료제다. 셀트리온은 이번 허가를 계기로 기존 자가면역질환 및 항암제 중심이었던 사업 영역을 안과 영역까지 성공적으로 확장하며 일본 내 영향력을 한층 공고히 하게 됐다.

셀트리온은 일본 내 압도적인 점유율을 기록 중인 허쥬마와 베그젤마, 램시마 등 주요 제품의 성공 노하우를 바탕으로 신규 허가 제품의 시장 진입을 앞당겨 시장 점유율을 조기에 확대해 나갈 방침이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해 12월 기준 유방암 치료제 허쥬마는 일본 내 76%의 점유율을 확보하며 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 허쥬마의 압도적 성과를 이어받은 베그젤마 역시 58%의 점유율을 기록하며 시장을 선도하고 있다.

자가면역질환 치료제 분야에서도 성과가 두드러지고 있다. 램시마와 유플라이마가 각각 43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품군 중 가장 높은 처방량을 기록 중이다. 또 지난해 8월 출시된 '스테키마'가 가세하며 매출 시너지를 높이고 있다.

셀트리온 관계자는 "일본 해당 치료제 시장 내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것"이라며 "기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다하겠다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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