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식품의약품안전처와 산업계, 학계가 함께 만들어 온 바이오의약품 분야 민관 협력 플랫폼인 ‘다이나믹바이오’가 출범 15주년을 맞았다. 식품의약품안전처는 27일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀에서 한국바이오의약품협회와 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K바이오의 미래’를 주제로 기념행사를 개최했다.

다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발과 제도개선 과제를 발굴하기 위한 민관협의체다. △바이오의약품 정책개발·안정공급 △첨단바이오정책개발 △생물학적제제 △유전자재조합의약품 △첨단바이오의약품 △차세대치료제 △의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) △수출지원 △바이오시밀러 등 9개 분과로 구성돼 총 583명이 운영하고 있다. 정부와 산업계가 규제 및 가이드라인에 대해 함께 논의하며 K바이오의 성과를 이끌었다는 평가를 받는다.

오유경 식품의약품안전처장은 이날 축사에서 “앞으로도 ‘다이나믹바이오’를 통해 산업의 소리와 정책이 연결되면서 K바이오가 안전과 품질 측면에서 세계적인 경쟁력으로, 대한민국을 넘어 세계로 나아가도록 응원하겠다”고 밝혔다. 그러면서 “다이나믹바이오가 15년간 바이오의약품의 연구개발과 허가, 수출까지 큰 역할을 해왔다”고 강조했다.

식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야의 법률과 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도 개선을 이뤄냈다고 설명했다. 오 처장은 “산업계와 소통의 결과로 위탁개발생산(CDMO) 규제 지원 특별법, 바이오시밀러 임상 3상 시험 간소화 관련 가이드라인 초안 등 성과가 나올 수 있었다”고 자평했다.

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이날 행사에서는 우수기업 표창과 사례 발표, 특별강연, 신규 분과장 소개도 진행됐다. 기업 부문에서는 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인 마련 등에 기여한 종근당바이오가, 개인 부문에서는 정미현 씨티엑스 본부장과 신정섭 유바이오로직스 상무가 각각 식약처장 표창을 수상했다.

기업 우수사례 발표에서는 규제 개선을 통한 적시 공급이 강조됐다. 생물학적제제분과장인 신윤철 GC녹십자 개발팀장은 “수출용 국가 출하 승인 시험 절차가 실질적으로 단축돼 납기일을 더욱 안정적으로 준수할 수 있게 되어 K바이오의 수출 증대에 이바지할 수 있었다”고 말했다. 김상현 휴젤 대외협력팀장 역시 “(휴젤 기준으로) 국가 출하 승인 처리 기간이 27.8일 단축되어 시장에 공급을 적시에 공급할 수 있는 기반이 마련됐다”고 평가했다.

특별강연자로 나선 이명화 과학기술정책연구원 글로벌전략실장은 아직 바이오산업 관련 정책의 한계는 존재한다고 진단했다. 구체적으로는 바이오 관련 신규 펀드 조성 감소와 낮은 원료의약품 자급도, 취약한 공급망, 임상 경쟁력 하락 등을 지목했다. 이 실장은 “바이오의약 전용 단계별 펀드를 조성해 스타트업 등이 느끼는 자금 유동성의 한계를 보완하고 중국, 인도 중금의 수출 비중을 줄이고 공급망을 확대해 나가야 한다”고 제언했다.

식약처는 앞으로도 다이나믹바이오를 비롯한 민관 협력 채널을 통해 합리적인 규제 개선을 지속적으로 추진해 나간다는 계획이다. 주요 안건으로는 △바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련 △바이오의약품의 제조방법 기재사항 변경 시 품질에 미치는 영향이 낮은 경우 시판 전 보고나 사후보고(연차보고)할 수 있도록 하는 절차 개선 등이 있다.

이연수 기자 snake@sedaily.com

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