한미약품(128940)이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 품목허가 신청이 연내 진행될 예정이다. 미국 파트너사인 스펙트럼은 미국 판매허가에 필요한 두번째 임상 3상 분석이 완료됨에 따라 허가 신청 준비를 마쳤다.

호중구감소증은 암 환자에게 항암제를 투여할 때 나타나는 증상으로 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 것을 말한다. 호중구는 박테리아 등 외부 감염원을 공격하는 백혈구의 일종이다. 암 치료 중 환자가 면역력이 떨어지면 합병증으로 항암 치료를 유지할 수 없어 호중구감소증 치료제를 함께 사용한다.

서울 송파구 한미약품 본사. /한미약품 제공

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 임상 3상 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.

이날 발표에서 조 터전 스펙트럼 대표이사는 "롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"며 " 643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 미국 식품의약품안전국(FDA) 허가신청 자료로 사용될 예정"이라고 말했다.

이번 임상 3상은 롤론티스와 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)의 효과를 비교한 연구다. 스펙트럼은 롤론티스의 효과가 ‘중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia/DSN)’에서 뉴라스타와 큰 차이를 보이지 않는다는 점을 입증했다.

시험 결과, 중증 호중구 감소증 발현기간 값은 롤론티스 평균 0.31±0.688일, 페그필그라스팀 0.39±0.949일로 차이가 없었다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다
14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구 수 최저치
폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile
neutropenia) 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

심각한 부작용도 새롭게 확인되지 않았다. 두 약물 모두 전체 환자의 2% 이하에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 "롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 밝혔다.

한편, 롤론티스의 경쟁약물인 페그필그라스팀은 암젠이 개발한 바이오의약품으로 전세계에서 5조~6조원의 시장을 형성하고 있다. 스펙트럼이 미국에서 롤론티스를 판매할 경우 페그필그라스팀 시장을 잠식할 것으로 예상된다.

김태환 기자(topen@chosunbiz.com)

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