[서울=뉴스핌] 김은빈 기자 = 일본 정부가 항암 면역치료법 CAR-T 치료제를 승인하기로 결정했다. 가까운 시일 내 후생노동상이 정식 승인을 내려 가격 결정 절차를 진행할 예정이다.

CAR-T는 환자로부터 면역을 담당하는 T세포를 분리해, 유전자 조작을 통해 암을 찾아 공격하는 능력을 강화해 다시 환자에게 주입하는 치료법이다. 신체의 면역력을 응용해 암을 치료하는 항암 면역치료법 중에서도 가장 최신 기술로 꼽힌다.

21일 NHK에 따르면 일본 당국은 스위스 제약회사 노바티스의 항암 면역치료제 '킴리아'(Kymriah)를 일부 혈액암 환자 치료에 승인하기로 결정했다. 킴리아는 CAR-T 세포 치료제로, 정식 승인된다면 일본 국내에서 CAR-T 치료법이 승인된 첫 사례가 된다.

킴리아 치료의 대상이 되는 환자는 급성 림프성 백혈병 등 일부 혈액암 환자 가운데, 기존의 치료법으로 효과를 볼 수 없었던 사람들이다. 일본 국내에선 대상환자 수가 연간 최대 250명으로 추정된다.

앞서 킴리아는 2017년 미국, 2018년 유럽에서 연이어 승인을 받았다. 이후 진행된 임상시험에선 대상 환자의 80%로부터 암세포가 검출되지 않았다는 보고가 나오는 등 높은 효과를 보였다.

일본 당국은 후생노동상의 정식 승인을 앞두고 있다. 승인이 나오면 가격 결정 및 공공의료보험 적용 심의를 마친 후 실제 치료가 진행될 전망이다.

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◆ '1회 5억원' 高비용에 의료보험 부담↑

신체의 면역력을 응용한 항암 면역요법으로는 지난해 노벨 생리·의학상을 받은 혼조 다쓰쿠(本庶佑) 교토(京都)대학교 특별교수의 연구를 계기로 개발된 옵디보 등이 알려져있다.

CAR-T 치료법은 약을 신체에 주입하는 옵디보와 달리, 환자의 면역세포를 신체 외부로 추출해 인공적 조작을 가한다는 차이가 있다. 현재 미국과 중국 등을 중심으로 해외의 임상시험이 활발하게 진행되고 있다.

다만 CAR-T 치료법을 활용했을 경우, 면역세포의 과도한 반응으로 발열·오한 등의 부작용이 일어날 우려가 높다. 일부 임상시험에선 환자 가운데 60~80%가 부작용 증세가 나타나기도 했다.

환자 개개인의 세포를 다루기 때문에 비용이 높은 점도 우려를 사고 있다. 현재 미국에선 킴리아 1회 치료에 한화로 약 5억원이 비용이 든다.

일본에서는 아직 킴리아의 치료비용이 정해지지 않았지만, 일본의 의료보험제도에 영향을 미칠 가능성이 높다. 일본은 환자가 지불하는 치료비 상한을 정해두고 있다. 초과금액은 보험료와 세금으로 충당하기 때문에, CAR-T 같은 고가 치료법이 연이어 승인되면 의료재정에 부담이 된다.

킴리아의 경우 일본에서 대상환자가 연간 최대 250명 정도로 추정된다. 미국과 같은 비용을 상정한다면 매년 100억~200억엔의 의료비용이 발생하게 된다.

다쿠라 도모유키(田倉智之) 도쿄대학교 특임교수는 "1회 투여로 죽었을지도 모를 환자를 살릴 수 있다는 효과를 생각하면 미국과 같은 가격(5억원)이라고 해도 비싸다고 하기 어렵다"면서도 "향후 킴리아의 적용 대상환자가 큰 폭으로 확대되거나, 다른 고액의 치료법이 연이어 승인되는 사태가 된다면 의료재정이 어렵게 된다"고 지적했다.

다쿠라 교수는 "한도가 정해져있는 의료보험비용을 유효하게 사용하기 위해선 감기 등의 비교적 가벼운 병에서 환자 본인 부담을 늘려, 암 등의 병에 사용하는 방식 등을 검토할 필요가 있다"고 말했다.

kebjun@newspim.com