[아시아경제 유현석 기자] 메지온은 미국 FDA와 유데나필의 단심실 환자 치료제 NDA 신청에 앞서 Type B CMC(의약품 생산 및 품질관련) 부분에 대한 신약허가 심사(Pre-NDA) 미팅을 완료했다고 21일 밝혔다.
본 미팅은 그 동안 임상시험 등을 진행하면서 사용되었던 임상시험약에 대하여 NDA와 관련해 CMC에 문제가 없었음을 확인하는 자리다. 추후 본 NDA에서는 상업적인 제품과 관련된 CMC에 대하여 검토할 예정이다.
폴파마(Pol Pharma)가 생산하는 AEMP의 생산공정 및 품질수준이 미국 FDA가 요구하는 수준에 부합한다. 메지온이 준비하는 NDA 항목 중 CMC 준비내용이 순조롭게 진행되고 있음을 확인한 것이라는 것이 회사 측의 설명이다.
긍정적인 미팅 결과를 바탕으로 올해 2분기 초에 최종 pre-NDA 미팅을 가질 예정이고 이에 따라 2분기 말에 NDA 신청을 할 계획이다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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