삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '에티코보’ 판매 허가를 최종 통보 받았다고 26일 밝혔다.

에티코보(프로젝트명 SB4)는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국 FDA로부터 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품이다.

에코티보 오리지널약 엔브렐은 지난해 세계에서 71억2600만달러(약 8조1300억원)어치가 팔린 블록버스터 의약품이다. 미국에서는 48억달러(약 5조4800억원)어치 팔렸다.

엔브렐과 바이오시밀러인 에코티보는 류마티스관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 치료제로 처방된다. 에코티보 출시 일정과 판매사는 아직 확정되지 않았다.

삼성바이오에피스는 2016년 유럽에서 '베네팔리'라는 제품명으로 엔브렐 바이오시밀러를 출시한 바 있다. 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 3년동안 누적 매출 1조원을 돌파했다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA) 현황을 보면 베네팔리는 올해 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지했다. 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 2018년 4분기부터 오리지널 의약품보다 시장 점유율이 높은 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품의 허가로 다시 한번 글로벌 수준 연구개발 역량을 인정받았다"면서 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 2017년부터 미국에서 렌플렉시스를 MSD사를 통해 판매한다. 렌플렉시스는 지난해 10월 미국 재향군인부(VA)와 5년간 약 1300억원 규모 독점공급 계약을 체결했다. 올해 1월에는 온트루잔트 판매 허가를 획득했다.

인천 송도에 위치한 삼성바이오에피스 전경. /삼성바이오에피스 제공

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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