[서울=뉴스핌] 박진숙 기자 = 엔케이맥스는 현재 국내에서 진행 중인 '슈퍼NK' 항암 면역세포치료제(SNK01) 임상1/2a상에서 투여한 ‘SNK01’ 저용량의 안전성 평가 심의를 받고, 고용량 시험군으로 진행한다고 20일 밝혔다.

‘SNK01’의 한국 임상 1/2a상은 지난 11월 13일 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았으며, 이후 임상을 진행하는 서울 한 대학병원에서 지난 3월 7일 첫 환자 투여 후 임상을 이어가고 있다.

본 임상은 총 3개의 시험군으로 나눠 1차 항암치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 약물의 용량별 안전성을 순차적으로 확인하고, 면역관문억제제와의 병용투여에 대한 잠재적 유효성도 함께 평가한다.

시험군 1에서 최초 투여한 3명에 대한 1차 용량제한독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT) 평가에서 ‘SNK01’ 저용량의 안전성을 확인했다.

엔케이맥스 관계자는 “NK세포 기반의 면역세포치료제는 안전성이 매우 우수하다고 알려져 있다”며 “예상대로 1차 DLT 평가에서 ‘SNK01’의 DLT 발생은 단 1건도 없어 안전성을 확인할 수 있었다”고 말했다.

다음 단계는 시험군 2와 대조군인 시험군 3의 무작위 배정 투여이며, 2차 DLT 평가는 시험군 2에서 최초 3명에게 고용량의 SNK01을 투여한 후 실시한다.

엔케이맥스는 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제의 글로벌 상용화를 위해 현재 미국과 멕시코에서 임상 1상을 실시하고 있으며, 미국 내 면역세포치료제 생산기지를 확보하기 위해 GMP시설을 구축하고 있다.

미국에서 실시하고 있는 임상 1상은 지난달 18일 IRB 승인을 받고 곧 첫 환자 투여를 진행할 예정이다.

김용만 엔케이맥스 연구소장은 “추후 진행할 고용량 투여 그룹인 시험군 2의 임상도 안전성 문제없이 순항할 것”이라며 “이번 1차 DLT 평가를 통과한 용량은 미국 임상 1상에서 투여하는 중간용량과 같기 때문에 미국 임상1상의 안전성도 가늠할 수 있는 긍정적인 신호탄으로 본다”고 말했다.

한편, 엔케이맥스는 지난 13일 임시주주총회에서 에이티젠과의 합병을 승인했다.

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