식약처의 의도적인 시간끌기, 수사기관의 수사 필요

인보사케이주 즉각 허가취소 및 책임소재 물어야

지난 3월 시판중지 된 인보사케이주 사태가 사태발생 50일이 되도록 기업에 대한 정부차원 조사가 제대로 진행되고 있지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)를 통해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 조사를 진행 중이지만, 임상시험 및 시판 때 신고 된 성분이 아닌 것이 확인됐음에도 해당 인보사에 대한 허가취소를 하고 있지 않고 있다는 것이다. 또 인보사 사태에서 제기되는 의혹은 보건복지부분을 넘어서 주가조작, 청부입법 등 전방위적이기 때문에 이를 밝히기 위해 국회가 나서야 한다는 주장이다.

21일 국회 보건복지위 윤소하 정의당 의원은 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대와 함께 국회 정론관에서 정부의 책임 있는 진상조사와 환자들에 대한 실질적 대책마련을 촉구하는 기자회견을 개최했다.

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윤소하 의원은 모두발언을 통해 '코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 한국 기업인데 인보사케이주의 주요 세포 성분이 허가받지 않은 세포로 변경된 것은 미국의 FDA를 통해 확인되고, 코오롱의 거짓해명은 수출 계약을 맺은 일본의 제약사의 소송과 자체공시 등으로 확인되는 어이없는 상황이 발생하고 있다'며 '정부는 국민을 기만한 코오롱사에 대해 조사를 하지 않고 있다. 게다가 사태 인지 50일이 되어서야 현지조사를 나가는 능 문제 해결할 의지가 없는 것은 아닌지 의심된다'고 질타했다.

그러면서 '우리는 코오롱사와 식약처의 근거 없는 변명들로 사회적 논란만 키우는 방식으로 확산되고 있는 이 사태의 본질을 철저하게 조사해야 한다는 요구와 함께, 지금도 인보사 투약 후 두려움에 떨고 있는 3700여명의 환자들에 대한 정부차원의 지원책 마련을 촉구하고자 한다'고 밝혔다.

이날자리에 참석한김병수 성공회대 교수는 인보사 사태에서 식약처에 대한 의혹과 문제점을 제기했다.

먼저 시판중지 등에 대한 늦장대응을 지적했다. 식약처가 3월 22일 최초보고 이후 일주일간 코오롱의 자발적인 시판중지를 조치해 27명의 추가환자가 발생했고, 당시 첨단재생바이오의약품법이 국회 보건복지위원회 상정 중이었던 점을 고려할 때 고의로 늦장대응을 했다는 것이다.

이어 ▲2017년 시판허가당시 중앙약심 소위 특혜논란 ▲2017년 6월의 두 번째 위원회 구성 변경 논란 ▲기존치료보다 현격히 나은 결과 없는 상태에서 허가 개입 ▲2017년 7월 박근혜정부 마지막 식약처장의 퇴임 전 허가사항이었다는 논란 ▲허가취소 하지 않고, 변경허가의 여지마저 남기고 있어 코오롱 봐주기 논란 ▲식약처의 약품안전관리 문제점으로 인식하지 않고 규제완화, 조직확대의 기회 시도 ▲3700여명의 투여환자에 대한 추적관찰을 코오롱에 위임해 책임방기 논란 ▲사건인지와 동시에 코오롱의 국내 시판제품 시료 확보를 하지 않음 ▲미국실사단 파견 등 초기인허가 관련 서류심사의 타당성만 주장 등을 지적했다.

코오롱에 대해서는 ▲애초부터 세포변경을 알았을 가능성이 큼 ▲한국 코오롱생명과학이 3월 5일 사태파악하고도 22일에야 식약처에 알림 ▲정보 늦장 고지 등으로 인한 소액주주 피해 ▲논문조작여부(신장 293세포에서 나올 수 없는 결과 다수 포착) 등의 의혹을 제기했다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 '식약처는 인보사케이주를 세계 최초로 허가해 준 허가당사자이며, 이번 사태를 일으킨 당사자다. 이해 기관으로서 철저한 조사와 감사를 받아야하는 것이 마땅하다. 식약처는 2017년 인보사주 특혜허가의 당사자로 의심되고 있으며, 사태 인지 50일 되어서야 현지조사를 나가는 등 문제해결에 의지를 보이고 있지 못하다'고 비난했다.

정 사무처장은 '이제는 더 이상 식약처를 믿을 수도 손 놓고 기다릴 수도 없다. 인보사 투약 환자들에 대한 추적 관찰과 지원 체계를 포함해 사태의 본질에 대한 모든 문제는 정부가 별도 기구를 마련, 사태 해결에 직접 나서야 한다'며 '정부는 환자들에 대한 보건의료적 관리가 가능한 기관, 즉 질병관리본부, 한국보건의료연구원, 국립중앙의료원 등의 협력을 통해 환자들에 대한 지원 방침을 내 놓아야 하고 보건복지부 차원에서 총괄해야한다'고 주장했다.

이어 '인보사 관련 정부지원사업 모두 점검되고 책임소재를 물어야 한다. 인보사는 과기부와 복지부의 R&D사업으로 지난 3년간 만 110억원대의 정부지원을 받았다'며 '세포주변경으로 그간 임상 보고서 등의 모든 보고서가 대국민 사기인 것이 확실시 된 지금, 국민 세금으로 지원된 공적 자금의 지원금 전액이 회수되어야 하고 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 그 책임소재를 분명히 물어야 한다'고 강조했다.

그러면서 '인보사케이주는 즉각 허가취소돼야 한다. 코오롱 회사측의 주장대로 세포주가 언제 변한 것인지 무엇 때문에 변한 것인지 확인해볼 필요는 있다. 하지만 그 조사는 코오롱의 말이 사실인지를 확인하는 절차 중 하나일 뿐, 허가받은 세포가 아닌 인보사 치료제의 허가취소의 전제 조건이 아니다'라며 '인보사 사태의 핵심은 의학적으로 과학적으로 허가받은 세포치료제가 다른 세포로 둔갑해 3700명의 환자들에게 직접 투여됐다는 점이다. 이는 현행 약사법상 즉각 허가 취소 사유에 해당한다'고 지적했다.

코오롱에 대해서는 국민을 기망한 모든 책임을 져야한다고 촉구했다. 정 사무총장은 '코오롱은 인보사에 대한 허가 변경시도를 중단하고 가짜약을 투약한 환자들에 대한 치료비 전액환불은 기본이며 바뀐 세포를 투약한 환자들에 대한 피해 배상에 대한 책임을 져야 한다'며 '또한 가짜약을 통해 국민과 정부기관을 기망한 책임도 형사처벌을 포함해 엄하게 물어야 한다. 그래야 제2의 인보사사태가 발생하지 않을 것'이라고 강조했다.

이찬진 참여연대 집행위원장은 첨단재생바이오법 추진을 중단해야한다고 주장했다. 이번 사태는 제대로 검증이 안 된 바이오제약 분야에 대한 무분별한 규제완화가 핵심 문제라는 지적이다.

이찬진 위원장은 '이 법은 재생바이오 분야에 대한 규제를 완화하고 산업을 육성하기 위한 법이다. 세포관리업이 필요하다면 약사법에 넣으면 그만이다'라며 '마치 이 법이 없어서 이번 사건이 발생한 것처럼 문제의 해결점을 첨단재생바이오법 통과를 주장하는 것은 국민을 호도하는 것이다. 분명한 것은 세포관리업을 신설한다 하더라도 이 법이 제정되면 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 확률은 더 높아진다'고 말했다.

이어 '식약처에 대한 감사원 특별감사, 수사기관의 수사도 이뤄져야한다. 인보사의 임상시험허가 및 시판허가 전반에 대해 직무유기 및 방임, 기업로비여부 등을 파악해야 한다'며 '또 2017년 4월과 6월에 열린 중앙약사심위원회 소분과위원회 개최 과정에 개입해 회의 결과를 뒤집은 것은 아닌지 이 과정에 직권남용의 소지가 없는지도 따져봐야 한다. 마지막으로 3월 22일 최초보고를 받고도 관련 사실을 뒤늦게 알리고 늦장대응 한 점, 조사 진행과정에서도 회사가 증거인멸이나 증거조작을 할 수 있도록 의도적인 시간끌기를 한 점에 대해서도 객관적인 기관의 감사와 수사기관의 전문적인 수사가 필요한 시점이다'라고 밝혔다.

그러면서 '국회는 당장 '인보사청문회'를 열어 17년 간 진행된 인보사 사기 전모 전체를 조사해야 한다. 인보사사태에 제기되는 의혹은 보건복지부분을 넘어서 주가조작, 청부입법 등 전방위적이다'라며 '이에 대해 국민들의 눈높이 맞는 답변이 필요하다. 국회 보건복지상임위원회 차원의 사실규명을 위한 노력이 이뤄져야할 것이다'라고 촉구했다.

앞서 인보사 사태는 지난 3월 식약처가 코오롱이 2017년 7월 12일 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 중 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'인 것으로 밝혀진 것과 관련 제조,판매를 중지 조치하면서 촉발됐다.

인보사의 주성분 중 2액의 제조과정에 잘못 사용된 'GP2-293세포'는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주다. 이 세포주가 종양 유발 가능성이 있는 것으로 알려져 환자들의 불안이 가중됐다.

지금까지 코오롱생명과학과 티슈진은 올해 2월에서야 티슈진이 미국 검사법에 맞춰 제품을 검사하다가 2액에 신장 유래세포가 들어간 걸 처음 알게 됐다고 주장해 왔다. 하지만 티슈진은 지난 3일 저녁 공시에서 '(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며, 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다'고 했다.

즉, 코오롱티슈진이 인보사의 2액이 293유래세포라는 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었다는 얘기가 될 수 있다. 당시 STR 검사는 인보사의 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했다.

또 코오롱생명과학과 판권 계약을 맺었던 일본의 미쓰비시다나베는 2017년 이미 인보사케이주의 주사 2액의 성분이 연골세포가 아닌 태아신장유래세포라는 것을 알고 계약을 파기하고 계약금 반환소송을 진행하고 있다. 즉, 미쓰비시다나베는 코오롱에서 넘긴 자료만으로 이를 파악했다는 말이 된다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com

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