현지시간 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 열리는 2019 유럽 류마티스학회 전시장 내 셀트리온 부스 전경

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국내 바이오시밀러 업계가 류머티즘 분야 세계 최대 학회서 연이어 임상시험 결과를 공개했다. 바이오시밀러 사용을 장려하는 유럽시장에서 학술 마케팅에 돌입하는 한편 미국 등 대형시장 공략을 위한 인지도 쌓기에 나섰다.

13일 관련 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 현지시간 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 열리는 '2019 유럽 류머티즘학회'에 참가, 주력 제품 임상시험 결과를 공개했다.

유럽 류머티즘학회는 세계 약 1만5000명 이상 임상의사와 전문가, 기업 관계자 등이 참석하는 류머티즘 분야 세계 최대 학회다.

셀트리온은 이번 학회에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마SC' 임상1·3상 부문 2결과를 처음 공개했다. 램시마SC는 기존 정맥주사 형태 '램시마'를 피하주사 형태로 제형을 변경한 제품이다.

류머티즘관절염 환자 362명을 대상 임상 결과, 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과도 ACR 반응률, EULAR 반응률에서 모두 램시마SC 투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인했다.

셀트리온은 또 류머티즘관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500명 데이터를 분석해 장기 안전성을 분석한 시판 후 연구 결과도 발표했다. 심각한 감염, 결핵 발생 등 부작용 문제가 오리지널 의약품과 비교해 발생률이 동등한 수준임을 공개했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 “출시 약 4년 만에 유럽시장에서 57% 점유율을 차지한 램시마에 이어 경제성을 갖춘 램시마SC를 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어 글로벌 블록버스터 제품을 육성할 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스도 자가면역질환 치료 바이오시밀러 3종 효능과 안전성 연구 결과를 공개했다. 현재 유럽에서 판매 중인 SB4(베네팔리), SB2(플릭사비), SB5(임랄디)에 대한 오리지널 의약품 전환 처방 치료 효과가 핵심이다.

SB4와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품 간 류머티즘 관절염, 축성 척추 관절염 환자 533명 바이오시밀러 전환 처방 결과, 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없었다. 또 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자 1461명을 대상으로 통합 분석 연구를 한 결과 처방 후 6개월, 1년간 치료 경과는 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준이 유사했다.

자가면역질환 치료제는 글로벌 시장이 43조원에 달할 정도로 규모가 크다. 셀트리온, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러는 유럽에서 확고히 자리를 잡았다. 가장 먼저 진출한 셀트리온 '램시마'는 유럽 상당수 국가에서 오리지널 의약품 시장 점유율을 넘었다. 수익성 개선을 위해 직접 판매망까지 구축 중이다.

삼성바이오에피스 사옥 전경

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세계 최초로 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종을 유럽에 출시한 삼성바이오에피스 역시 현재까지 14만5000명 이상이 처방받았다. SB4 제품은 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.

김철 삼성바이오에피스 전무는 “앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발해 유럽에 더 많은 환자가 바이오시밀러 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com

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