삼성바이오에피스 전경/사진=삼성바이오에피스 제공

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삼성바이오에피스가 함앙제 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 마치고 유럽출시를 위한 판매허가 단계에 돌입했다.

19일 삼성바이오에피스는 전날 18일 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다. 서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.

삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. SB8은 유방암 치료제 `온트루잔트`에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 매출은 총 68억4,900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달한다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다. 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

junjun@fnnews.com 최용준 기자

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