삼성바이오에피스가 연 매출 8조원이 넘는 표적 항암제 ‘아바스틴(Avastin®)’의 바이오시밀러 개발을 마치고 판매허가 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시각) 유럽 의약품청(이하 EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다. 글로벌 제약사인 로슈가 개발ㆍ판매 중인 아바스틴은 전이성 유방암ㆍ전이성 신장세포암 등에 쓰이는 표적 항암제다. 지난해 글로벌 매출 규모가 약 8조2000억원에 달한다. 이는 전 세계 의약품 중 8위에 해당한다.

삼성바이오에피스 연구진의 모습. [사진 삼성바이오에피스]

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이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토가 별문제 없이 완료됐음을 뜻한다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 아바스틴의 특허는 2019년~2020년을 전후해 미국과 유럽에서 만료된다. 현재 화이자와 암젠 등이 아바스틴의 바이오시밀러 개발에 성공한 상태다.

SB8은 유방암 치료제인 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다. 이외에도 이 회사는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제인 베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러)를 판매 중이다. 한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자를 대상으로 지난해 SB8의 글로벌 임상3상을 마무리했다. 그 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된다.

이수기 기자 retalia@joongang.co.kr

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