삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 개시됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서에 대한 사전 검토 완료후 진행되는 것이다.
이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 특히 SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다.
아바스틴은 스위스 제약사인 로슈가 판매중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 SB8의 글로벌 임상 3상을 작년 말 끝냈고, SB8 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 예정이다.
[김병호 기자]
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