해외서 다섯번째 판매허가 도전..아바스틴 바이오시밀러 'SB8'
유럽의약품청 허가 심사 돌입

인천 송도 소재 삼성바이오에피스 연구소에서 연구원들이 바이오의약품 연구·개발을 하고 있다. 삼성바이오에피스 제공

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삼성바이오에피스가 함앙제 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 마치고 유럽출시를 위한 판매허가 단계에 들어섰다.

삼성바이오에피스는 지난 18일 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다.

서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.

EMA 서류심사 시작 통보는 유럽에서 약을 판매하기 위한 허가심사가 본격적으로 시작된다는 뜻이다. 유럽에서 바이오기업은 임상 1상과 임상 3상을 마치고 판매 승인을 위해 판매허가 신청서를 EMA에 낸다. EMA는 각종 서류가 구비됐는지를 확인한 뒤 신청 회사에게 서류 검토에 착수한다는 회신을 보낸다.

삼성바이오 관계자는 "판매허가 신청은 바이오기업이 제약 개발과 임상을 다 마쳤다는 의미다. 허가신청을 하고 약 13개월 이내 EMA 검토를 거쳐 판매 승인이 난다"며 "EMA 허가 2달 전에 산하기관 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정 또는 부정 의견을 내는 절차도 있다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증을 보유하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(한화 약 8조2000억원)에 달한다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다. 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

한편 삼성바이오에피스는 총 763명 환자들을 대상으로 한 SB8 글로벌 임상3상을 지난해 10월 마무리했다. SB8 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO)에서 발표할 예정이다.

junjun@fnnews.com 최용준 기자

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