【서울=뉴시스】

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 지난 2006년 임상 3상시험을 조건으로 품목허가를 획득했던 이수앱지스의 항혈전제 '클로티냅(성분명 압식시맙)'이 13년만에 임상 3상시험에 돌입한다.

이수앱지스는 지난 18일 관상동맥중재술(PCI) 시술 시 혈소판 GP IIb/IIIa 수용체 차단제 '클로티냅(성분명 압식시맙)' 투여 관련 3상 시험 계획을 식약처로부터 승인받았다.

이번 3상은 스텐트 삽입술인 PCI 시술이 필요한 급성 관상동맥증후군 환자에서 허혈성 심합병증 예방을 위해 항혈전 보조제로 클로티냅 또는 위약 투여 시 유효성·안전성을 평가하는 것이 목적이다.

희귀의약품인 클로티냅은 2006년 허가 당시 임상 3상시험을 조건부로 허가받아 현재 시판 중이다. 국내외 매출을 더해 연간 50억원 상당이다.

생명을 위협하거나 치료법이 없는 질환 치료제라고 식약처장이 판단하면 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 시판 승인하는 제도를 활용한 것이다.

회사 관계자는 "3상 시험을 조건부로 허가받았기 때문에 품목허가 유지를 위해 임상시험에 돌입할 예정"이라며 "3상 시험 기간 및 데이터 제출 시점은 현재 식약처와 협의 중으로, 아직 확정되지 않았다"고 설명했다.

3상은 국내 병원에서 급성 관상동맥증후군 환자 732명을 대상으로 진행될 예정이다. 의료기관은 아직 정해지지 않았다.

이수앱지스는 이수그룹 계열사로 바이오의약품 개발을 위해 지난 2001년 창립됐다.

이후 '클로티냅'을 시작으로, 2012년 고셔병치료제 '애브서틴', 2014년 파브리병치료제 '파바갈'을 차례로 출시했다.

이 밖에 ISU104(항암제), ISU304(B형 혈우병 치료제), ISU305 (발작성야간혈색소뇨증 희귀질환 치료제), ISU106 (면역항암제) 등을 개발하고 있다.

songyj@newsis.com

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