서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사. /연합뉴스

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코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사(인보사케이주)’의 품목허가 취소로 인해 막대한 손해를 입었다며 식품의약품안전처 처분을 잠정 중단해달라고 법원에 요청했다.

코오롱생명과학 측은 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱) 심리로 23일 진행된 집행정지 신청 사건의 심문기일에서 "인보사의 안정성과 유효성이 검증됐다"고 주장했다.

인보사는 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 식약처로부터 허가받은 국내 최초 골관절염 유전자 치료제다. 하지만 주성분 가운데 세포 1개가 종양 부작용이 있는 ‘신장세포’로 밝혀지며 파문이 일었다. 식약처 허가를 받았던 ‘연골세포’와 다른 세포였기 때문이다. 인보사는 지난 4월 유통이 중단됐다.

식약처는 지난 3일 "인보사 주성분이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재됐던 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다"면서 인보사에 대한 품목 허가 취소 처분을 확정했다. 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기함과 동시에 처분 효력을 중지해달라는 집행정지도 신청했다.

코오롱생명과학 측은 이날 재판에서 "신장세포가 종양 원성이라 의약품에 사용할 수 없다는 의혹은 전혀 사실이 아니다"라며 "우리 식약처는 물론 세계 어느 국가에서도 이같은 사례를 찾아볼 수 없다"고 주장했다. 또 품목허가 취소 처분이 유지될 경우 낙인 효과 등으로 회사의 존립 여부 자체가 위기에 빠질 것이라고도 했다.

식약처는 "코오롱생명과학이 품목허가를 받을 당시 신고한 성분과 실제 인보사에 쓰인 성분이 다른 만큼 제제는 불가피하다"고 반박했다.

[백윤미 기자]

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