서울 강서구 코오롱생명과학 본사 © News1 성동훈 기자

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(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'의 식품의약안전처의 품목허가 취소를 받은 코오롱생명과학 측이 "인보사가 암을 일으킨다고 허위 보도를 한 언론사들과 식약처에 의해 엄청난 피해를 입고 있다"며 취소 처분은 부당하다고 주장했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순옥)는 23일 오후 열린 집행정지 청구 소송 1차 심문기일에서 코오롱생명과학 측은 "신약개발은 물론, 거래처로부터 위약금과 손해배상 등을 당해 감당하기 힘든 경제적 부담을 안게 됐다"며 이같이 밝혔다.

코오롱생명과학 측 대리인은 "현재 시중에 유통되는 인보사는 단 한 건도 없고, 이 상황에서 유통된다고 하더라도 투여할 사람이 누가 있겠느냐"며 "식약처가 아닌 제 3의 전문가 집단에게 안전성 검증을 받고 싶다"고 말했다.

이어 "인보사 케이주에서 형질전환 신장세포(GP2-293)가 검출돼 위험하다고 했지만, 정작 약사법에는 약의 원료물질에 관한 규정이 없다"며 "식약처에서도 인보사에 연골세포가 아닌 신장세포가 있었음을 알았음에도 갑자기 판매 취소 처분을 하는 등 책임은 전가하고 있다"고 했다.

이에대해 식약처 측 대리인은 "품목 허가가 취소된 이유는 인보사 2액에 삽입된 유전자의 수와 위치, 형질전환 연골세포 등에 대해 허위로 작성한 보고서를 제출했기 때문"이라며 "인보사에 들어있는 형질전환 신장세포는 원래 들어가야 할 물질인 형질전환 연골세포보다 증식이 빨라 종양이 발생할 가능성이 훨씬 높다"고 지적했다.

또 "코오롱 측은 인보사가 관절염 통증을 완화시키는 등 효과가 있다고 주장하지만, 어느 누구도 본인 어머님의 무릎에 투약하기를 원치 않을 것"이라며 "외국과 기술 수출 계약 등을 했다는 주장도 구체적인 증거가 없어 납득하기 힘들며, 주가를 유지하기 위해 소송을 진행하는 것으로 밖에 보이지 않는다"고 반박했다.

이날 미국 식약처(FDA)의 코오롱 티슈진에 대한 임상 3상 중지 문서를 두고 양측 대리인들 사이에서 고성이 오가기도 했다. 식약처 측은 "결정 사유 중 제일 위에 '시험 대상자가 부적절하고 중대한 질병에 노출될 가능성이 있다'가 써있다"고 했다. 이에 코오롱 생명과학 측은 "해당 문구는 통상적으로 사용하는 것이며, 추가 정보를 FDA에 제출하면 해결될 것"이라고 맞받아쳤다.

재판부는 양측의 의견을 들은 뒤 집행정지 필요성 등에 대한 결정을 내리기로 했다.

이날 재판은 당초 B202호로 예정돼 있지만, 뒤늦게 도착한 코오롱생명과학 측이 임원들의 자리가 없다며 법원에 요청해 중법정인 B220호로 변경됐다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.

인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 미국에서 3상을 진행하던 중 FDA에서 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 것을 발견했다.

앞서 코오롱생명과학 측은 식품의약품안전처장을 상대로 인보사 국내 품목허가 취소, 임상3상 승인 취소 건에 대해 법정대응을 나섰다. 또 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수 및 폐기 명령을 취소할 것을 요구하는 행정집행 효력 정지 및 취소소송을 함께 제기했다.

법원이 코오롱생명과학 측의 행정처분 취소 및 효력정지 청구를 받아들이면 식약처의 행정처분은 판결 선고 후 30일까지 그 효력이 정지된다.

식약처는 코오롱생명과학 측이 지난달 18일 청문회에서 조사 결과를 바꿀만한 소명 자료를 제출하지 못해 7월9일자로 인보사 품목허가 취소 처분을 확정했다. 앞서 지난 5월에는 인보사에 대한 품목허가를 취소하기로 결정하고, 코오롱생명과학을 형사고발했다.
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