"허가 심사기간 단축 기대…허가 시 중국 내 첫 헌터증후군 치료제"
중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신 의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사 기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.
현재 헌터라제의 중국 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지'(CANBridge Pharmaceuticals)가 맡고 있다. 캔브리지는 지난 7월 중국에 헌터라제의 품목허가를 신청했다.
현재 중국에서 허가받은 헌터증후군 치료제는 없다. 헌터라제가 허가를 받으면 중국 내 첫 헌터증후군 치료제가 될 전망이다.
허은철 GC녹십자 사장은 "우선심사 대상 지정을 통해 이른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.
헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명 비율로 발생하는 선천성 희귀질환이다. 'IDS'(Iduronate-2-sulfatase)라는 특정 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생한다.
헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들어진 정제된 IDS 효소를 정맥에 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 개발된 이후 현재 세계 10개국에 공급되고 있다.
jandi@yna.co.kr
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