식약처, 위해정보 입수 후 긴급 수거·검사…관련 의약품까지 수거·검사 확대 예정

충북 오송 식품의약품안전처 전경. 사진|이정수 기자

[스포츠서울 이정수 기자] 식품의약품안전처는 위장병 치료제 ‘잔탁’ 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 2A등급(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는) 물질이다.

지난 13일 식약처는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 제조한 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다.

이에 식약처는 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 제품 중, 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호별)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6종 등 총 35건을 긴급하게 수거·검사했다.

현재 국내에서는 잔탁 품목으로 75㎎, 150㎎ 등 경구제 2종과 2㎖ 등 주사제 1종이 사용되고 있다.

식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

각 국 NDMA 검출 정보를 공유하고, 라니티딘 제품에서 NDMA가 발생한 원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다.

다만 이전에 발생했던 발사르탄과는 검출원인이 다를 것으로 추정되고 있다.

현재 미국과 유럽에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 NDMA가 낮은 수준으로 검출됐다고 판단해 회수 등의 조치는 하고 있지 않다. 환자에게도 복용을 중지하지 말 것을 권고하고, 처방을 변경하고자 하는 경우 전문가와 상담할 것을 요청했다. 단 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 상태다.

국내 위장병(소화성궤양) 치료제 시장에서 잔탁 점유율은 지난해 수입 및 생산실적 기준으로 볼 때 전체 1조511억원에서 2664억원을 차지해 약 25.3%로 추정되고 있다.

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