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토종 제약기업인 파마킹이 비알코올성 지방간(NAFLD) 신약 개발을 통해 글로벌 제약기업으로 도약에 나선다.

지난달 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 파마킹은 비알코올성 지방간 치료제인 'PMK-N01GI1(성분명 올티프라즈)'을 2022년 글로벌 시장에 선보인다는 계획이다.

최신 연구에 따르면 지방간은 간세포를 만성적으로 손상시키고 염증을 일으킨다. 또한 지방간증 자체로 간상피세포암(HCC) 발병의 원인이 되기도 하고, 다양한 비만 당뇨 심혈관 질환을 유발하는 요인이 된다. 이로 인해 전 세계적으로 지방간증의 적극적인 치료 필요성이 대두되고 있는 가운데 다양한 후보약물이 임상 단계에서 경쟁하고 있다. 올티프라즈는 AMPK라는 효소를 활성화함으로써 간세포의 미토콘드리아 대사를 활성화시켜 세포를 부활하는 새로운 기전으로 차별화되어 있다. 파마킹은 올티프라즈에 대한 임상 2상을 통해 중증 지방간 치료에 유효한 특징을 발굴하고, 약효에 대한 확신과 후보 약물의 인체에 대한 안전성을 입증하는 데 성공했다. 특히 중증 지방간 환자들의 지방 함량을 유의미하게 억제하고, 이로 인해 지방간증의 감염으로의 진행과 심혈관계 질환 위험도를 경감하는 방안을 찾는 데 성공했다.

[사진 제공 = 게티이미지뱅크]

파마킹은 서울대병원 등 국내 유수의 대학병원으로 구성된 전국 18개 의료기관에서 144명의 환자를 대상으로 2년 내에 임상 3상을 완료할 계획이다. 국제적으로도 공인된 첨단 의료장비를 도입해 데이터의 표준화 작업에도 신중을 기해 결과의 신뢰도를 높일 계획이다. 이후 준비 과정을 거쳐 2022년에 1차로 식약처 품목허가와 혁신신약인 퍼스트인클래스(first-in-class) 제품에 대한 본격적인 시판에 들어갈 방침이다. 회사 관계자는 "임상 3상에서는 혈액 생화학적 분석과 함께 국제적으로 공인된 첨단 정밀 의료장비를 활용해 데이터 표준화와 신뢰도를 높일 것"이라며 "국제 공동 임상 연구와 개발을 추진하는 등 글로벌 경쟁력 확보에도 적극 나서고 있다"고 말했다.

파마킹은 1998년 2월 국내 최초로 간질환 치료약물에 대한 신약 발명특허를 바탕으로 펜넬캡슐을 출시했다. 펜넬캡슐은 국내 간질환 치료제 중 선두 처방되는 전문의약품으로 국내는 물론 세계적으로 제품의 우수성을 인정받아 예멘, 이집트 등에 수출하고 있다. 이후 닛셀정, 유디비캡슐 등을 개발하는 등 간질환 치료제 개발 부문에서 기술력과 노하우를 확보했다.

이를 바탕으로 세계적으로 경쟁할 수 있는 검증된 신약 개발을 추진해왔고, 올티프라즈는 회사가 제약부문 연구개발(R&D) 강화를 위해 추진해온 노력의 산물이다. 양민구 파마킹 개발본부장은 "최신 연구를 통해 지방간증이 간세포를 만성적으로 손상시키는 것은 물론 간상피세포암(HCC)의 발병 원인임이 밝혀지는 등 국제적으로도 지방간증 치료에 대한 필요성이 커지고 있다"며 "올티프라즈는 2년 안에 3상을 완료할 계획으로, 앞으로 3년이면 시판이 가능할 것으로 본다"고 밝혔다. 그는 "지방간증 치료에 대한 수요 증가로 시판 이후 글로벌 시장에서도 안정적인 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

파마킹은 펜넬캡슐을 비롯해 닛셀정, 유디비캡슐 등 다양한 간질환 치료제를 개발하는 전문업체다. 1975년 창립된 태림제약이 2005년 창립 30주년을 기해 주식회사 파마킹으로 재출범했다. 파마킹은 적극적인 R&D 투자를 통해 신약 부문에서 경쟁력을 높이고, 전 세계 10여 개국의 네트워크망을 활용해 글로벌 기업으로 성장해가고 있다.

또한 최근에는 세계적으로 경쟁할 수 있는 높은 유효성과 안전성이 확보된 검증된 신약 개발에 전사적인 역량을 집중하고 있다. 이번 올티프라즈에 대한 임상 3상 착수로 신약 개발 성과를 기대하고 있다. 이 밖에 천연물질을 활용한 신약 및 개량신약 개발 분야의 풍부한 기술력을 바탕으로 암치료제, 당뇨병 등 성인병치료제 개발을 위해 노력하고 있다.

김완배 파마킹 회장은 "향후 올티프라즈 출시를 통해 확보가 예상되는 이익을 재투자해서 2~3차 신약 파이프라인 개발에 투입할 예정"이라며 "중장기적으로 간과 소화기 전문 연구소를 설립해 신약 개발 전문업체로서 글로벌 경쟁력을 높여갈 것"이라고 말했다.

[김병호 기자]

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