(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 내년 1월부터는 의료기기 업체가 허가 심사 중에 추가 서류를 제출할 경우 허가, 요양급여 대상 확인, 신의료기술평가 등을 동시에 심사받는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사'를 받을 수 있게 된다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 내년 1월 이런 내용의 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제' 시행에 앞서 23일부터 시범사업이 실시된다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

2016년 7월에 도입돼 심사 절차에 드는 시간을 390일에서 187일로 단축하는 효과를 냈으나, 업체가 통합심사 신청 시 각 심사에 필요한 자료를 사전에 모두 제출해야 하는 어려움이 있었다.

이에 보건당국은 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하고자 의료기기 허가가 진행 중이더라도 추가 서류를 제출하면 통합심사를 받을 수 있도록 제도를 손질했다.

[식품의약품안전처 제공]

통합심사 전환제 도입 전에는 허가와 요양급여, 신의료기술평가를 동시 신청할 때 모든 구비서류를 완비해야 했다. 그러나 앞으로는 기존처럼 세 가지를 동시에 신청하거나 먼저 의료기기 허가를 신청한 후 나머지 서류를 별도로 제출해 통합심사 전환을 요청할 수 있게 된다.

식약처는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

jandi@yna.co.kr



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