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[아시아경제 조현의 기자] 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)' 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 받았다.
코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이같은 내용을 통보받았다고 23일 공시했다.
FDA는 공문에서 임상 중단 상태를 해제하려면 추가 자료를 제출할 것을 요구했다. 구체적으로 인보사에 포함된 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료와 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후의 변화와 관련한 확인 자료의 보완을 요청했다.
코오롱티슈진은 이번 자료요청이 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 코오롱티슈진 관계자는 "임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상 중단을 해제한 적이 있다"고 했다.
조현의 기자 honey@asiae.co.kr
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