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[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)의 첫번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 자가면역치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 인슐린 주사처럼 사용하기 쉽게 업그레이드한 ‘램시마SC’의 유럽 판매 승인이 임박했다.

셀트리온은 20일(현지시간 기준) 우리나라 식약처에 해당하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다.

셀트리온 관계자는 “CHMP 허가 권고 이후 2~3개월 EMA 판매 승인이 나온다”며 “CHMP 권고는 사실상 유럽의약품 승인을 의미한다”고 말했다. 앞서 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청했다.

◇ 램시마를 인슐린 주사처럼 간편하게

램시마는 글로벌제약사 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’를 셀트리온이 복제해 개발한 자가면역질환 치료제다. 2013년 9월 EMA 승인을 받은 램시마는 올해 1분기 유럽 시장에서 57% 점유율을 기록 중이다. 하지만 램시마나 램시마의 오리지널약인 레미케이드나 항암제 투여처럼 병원에 누워 오랜 시간 맞아야 하는 정맥주사형이라 환자에게 큰 불편을 줘왔다.

램시마SC는 이런 램시마를 인슐린주사처럼 환자가 스스로 집에서도 손쉽고 빠르게 맞을 수 있게 한 약이다. 이를 의학적으로 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 램시마 제형(제품의 형태)을 변경했다고 설명한다.

이에 따라 셀트리온은 EMA 승인 과정부터 단순한 시밀러(복제약)가 아니라 오리지널 바이오의약품의 성능을 개량한 바이오베터(Biobetter) 형식인 ‘확장 신청’이라는 승인 절차를 밟아 왔다. 바이오베터는 일반적인 화학 합성의약품의 ‘개량신약’에 해당하는 바이오의약품의 범주다. 결국 일반 바이오시밀러보다 진화된 형태로 승인 절차를 밟고 있다는 얘기다.

램시마SC가 최종 판매 승인을 받게 되면 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품이 된다. 현재 인플릭시맙 성분의 의약품은 모두 정맥주사형만 존재한다. 이에 따라 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료한 램시마SC는 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

◇ 45조 자가면역제 질환 치료 중 10조 1차 타깃

인플릭시맙 성분으로 치료하고자 하는 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 전체 자가면역제 질환 치료(TNF-α 억제제)시장은 레미케이드와 또다른 블록버스터 휴미라, 엔브렐 등이 경쟁하고 있다. 전체 시장은 45조원에 이르는데 셀트리리온은 램시마SC를 통해 이중 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “레미케이드나 램시마를 주사 맞는 데 불편함이 컸던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 것”이라며 “휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것”이라고 기대했다. 일반적으로 바이오의약품은 복용 후 일정 기간이 지나면 항체 발생으로 다른 약물로 교체 처방을 하고 있는데 그 비율은 연간 25%에 이른다.

셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 우선 램시마의 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획이다. 이를 위해 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 가격도 종합적으로 고려해 가격을 결정할 계획이다.

또한 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 유럽연합(EU)5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 진행해 판매를 본격화할 예정이다. 특히 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어는 현재까지 유럽 14개 국가에 법인 및 지점 설립을 완료했다.