[이데일리 노희준 기자] 동아에스티(170900)가 일본에 기술수출한 빈혈치료제가 일본에서 연말쯤 출시된다.

동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 빈혈 치료 ‘다베포에틴-알파’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)약 ‘DA-3880’가 일본 후생노동성에서 일본내 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.

이에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 ‘디엠바이오’를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 실제 제품은 올해 말쯤 출시될 예정이다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP)적합성 심사를 받았고 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 약 30억 달러(3조 5800억원)로, 이 중 일본 내 매출은 약 500억엔(5500억 원)에 달한다.

앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했고 SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.

SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시해 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것”이라며며 “DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.