[이데일리 노희준 기자] K바이오 벤처의 신약 개발 실력을 가늠할 것으로 기대를 모은 바이오 벤처 헬릭스미스(084990)(구 바이로메드)가 임상 3상 결론 도출에 실패했다. 가짜약과 진약(신약후보물질)을 투여한 환자들을 구별해야 하는 임상 실험 통제에 실패한 탓이다.

헬릭스미스는 임상3상을 다시 할 계획이라고 밝혔지만 애초 계획보다 최소 2년 후에나 결론이 나올 전망이다. 업계는 이번 결과를 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸여 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)와 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 신라젠 악재에 이은 바이오섹터 악재로 받아들였다.

이번주 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)의 미국 임상 톱라인을 발표할 예정이었던 헬릭스미스는 23일 엔젠시스 유효성(효과)에 대해 “명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다”고 밝혔다. 톱라인은 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표 데이터를 말한다.

헬릭스미스는 이날 “임상3상 일부 환자에서 위약(가짜약)과 약물 혼용 가능성이 발견됐다”며 “현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황”이라고 설명했다. 위약군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출됐고 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다는 이유에서다.

이에 따라 헬릭스미스는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이다. 헬릭스미스는 이를 위해 조사단을 구성해 조사에 나섰다고 밝혔다. 헬릭스미스는 “추후 법적 조치 가능성을 고려해 증거 수집과 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론에 도달할 때까지 조사는 비공개로 진행될 예정”이라고 언급했다.

다만 헬릭스미스는 안정성 면에서는 이상이 없었다고 밝혔다. 헬릭스미스는 “임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응은 없었다”며 “주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 사례였다”고 강조했다.

히지만 업계는 이번 헬릭스미스의 발표를 악재로 봤다. 바이오 업계 관계자는 “3상에서 안정성은 큰 의미가 없고 효과성을 명확히 입증하는 게 중요한데 그러지 못했다는 게 이번 발표의 핵심”이라며 “업계 불확실성이 해소되지 않아 악재 이슈로 봐야한다”고 분석했다.

헬릭스미스는 두번째 임상에 나설 방침이다. 회사측은 “다음 임상 3상은 지금보다 2-3배 작은 규모로 2-3개 진행할 것”이라고 말했다. 두번째 임상3상은 6개월 내에 시작해 2021년 말~2022년 1분분기 사이에 모두 종료하는 것을 목표로 잡았다. 올해보다 최소 2년이 더 걸리는 시점이다.