식약처, 코오롱생명 '인보사' 품목허가 취소 확정 (서울=연합뉴스) 식품의약품안전처가 3일 오전 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소 처분을 확정해 발표했다. 2019.7.3 [코오롱생명과학제공. 재판매 및 DB 금지] hkmpooh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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코오롱생명과학·코오롱티슈진(이하 코오롱)의 골관절염 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'에 부작용 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 4일 "식품의약품안전처에서 받은 '인보사케이주 이상 사례(부작용) 보고사례'를 분석한 결과 2014년 1월 1일~2018년 8월 11일까지 한국의약품안전관리원에 보고된 부작용이 총 329건이고, 이중 8건이 종양 관련 부작용"이라고 밝혔다.

인보사는 지난 3월 말 '연골세포'인 줄 알았던 주성분 형질전환세포(TC)가 '신장세포(293세포)'로 밝혀지면서 식약처의 허가가 취소됐다. 여기에 이 '신장세포'가 종양 유발 가능성을 가진 세포라는 의혹이 제기되면서 인보사는 한 차례 더 논란에 휩싸였다. 정 의원에 따르면 종양 관련 부작용 8건의 종류는 악성 자궁내막 신생물 2건, 위암종 2건, 췌장암, 간신 생물, 여성 악성 유방 신생물, 이차 암종이었다. 하지만 식약처는 인보사의 종양 관련 8건의 부작용에 대해 역학조사를 실시하지 않은 것으로 드러났다.

정 의원은 이에 대해 "종양 원성 부작용과 관련 식약처가 역학조사를 실시하지 않은 것은 국민 안전과 관련한 사안을 너무 안이하게 처리한 것"이라고 비판했다. 식약처는 역학조사를 진행하지 않은 이유를 "종양 관련 이상 사례는 원보고자(의사·약사·환자·제약업체 등)의 평가 결과 '가능성 적음', '평가 곤란', '평가 불가'로 보고됐기 때문"이라고 밝혔다. 원보고자들의 보고가 '약물과의 관련성 없음' 내지는 '공란 처리'여서 인과관계 평가가 '평가 곤란'에 해당했다는 설명이다.

정 의원은 또 "(부작용 중) '효과 없는 약'이라고 보고한 사례도 총 63건, 19.1%에 달했다"며 "인보사 외 다른 무릎 주사제의 전체 이상 반응 중 '효과 없는 약'이 차지하는 비중은 10.7%인데, 인보사는 19.1%로 2배 가까이 높다"고 말했다. 그는 이어 "인보사는 현재까지 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다는 것이 대부분의 전문가 판단이지만, 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별 관리를 하고 있으므로 역학조사 등 식약처의 더욱 적극적인 환자안전관리 대책이 필요하다"고 강조했다.

코오롱 측은 그간 "형질전환세포는 연골세포든 신장세포든 종양 원성을 갖고 있기 때문에, 이를 없애기 위해 미국 식품의약처(FDA) 권고 수준 이상의 방사선 조사를 통해 세포 사멸이 확인된 제품만 출고했다"고 설명해왔다.

김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr

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