[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 인보사케이주 처방 환자 4명 중 1명은 장기추적조사를 위한 시스템에 등록이 돼 있지 않아 추적조사가 불가하다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 인보사를 처방 받은 환자는 총 3701명(임상시험 참가자 포함)인데 이 가운데 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2408명에 불과한 것으로 나타났다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학] <이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

약물역학 웹기반 시스템에 등록돼 있지 않은 나머지 762명의 환자는 사각지대에 놓여 있는 것이다.

구체적으로 9월27일 기준으로 △허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명 만 등록(미등록 32명) △추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명 만 등록(미등록 16명) △허가 이후 투여환자 전체 3006명(추정) 중 2292명만 등록(미등록 714명)된 것이다.

식약처는 인보사케이주의 위험성에 대해 그 동안 발생한 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려해 큰 우려가 없다고 판단하면서도 신장세포의 특성 상, 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하겠다고 밝힌 바 있다.

지난 9월 27일 기준 미등록 환자가 총 762명인데 등록 추세가 정체상태라는 점도 지적됐다.

실제로 일자별 환자등록을 보면 지난 8월 21일 2221명에서 9월 15일 2278명, 9월 27일 2292명으로 등록추세가 꺾였다.

실제 의료현장에서 환자관리가 매우 어려울 것이라는 우려도 있다.

인보사가 비급여기 때문에 병원에 있는 환자 정보에 의존할 수밖에 없어 의료기관의 적극적인 협조가 필요하며, 상당수가 고령층이어 추적이 쉽지 않고 해외환자 사례도 꽤 있다는 것이다.

정춘숙 의원은 “인보사를 처방 받은 환자들에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다”며 “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

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