1~2년 후 해외 진출 국산 바이오시밀러 20여개 달할 듯
셀트리온 ‘램시마SC’-삼성바이오에피스 ‘SB8’ 등
유럽에 시판허가 신청-3상 임상시험 단계 제품 많아
LG화학-종근당-동아에스티, 일본 진출 집중
일동제약, 바이오베터 개발로 시장 진입 노려

제공|픽사베이

[스포츠서울 이정수 기자] 1~2년 내에 전 세계 시장에 출시되는 국산 바이오시밀러가 20여개에 이를 것으로 전망된다.

13일 업계에 따르면, 셀트리온은 지난해 12월 자가면역질환 피하주사 제형 바이오시밀러 ‘램시마SC’, 삼성바이오에피스는 올해 7월 항암제(아바스틴) 바이오시밀러 ‘SB8’에 대한 시판허가를 각각 유럽 의약품청(EMA)에 신청한 상태다.

지난 9월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 내기도 했다. SB8도 3상 임상시험을 통해 유효성·안전성에 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것이 확인돼, 유럽종양학회 학술대회에서 발표됐다.

두 제품에 대한 허가가 이뤄질 경우 셀트리온은 ‘램시마·허쥬마·트룩시마’ 등에 이어 램시마SC까지 총 4개 제품을, 삼성바이오에피스는 ‘베네팔리·플릭사비·임랄디(유럽제품명 기준)’ 등 자가면역질환 치료제 3종과 ‘온트루잔트’·SB8 등 항암제 2종 등 총 5개 제품을 각각 유럽에 진출시킨 성과를 얻게 된다.

두 회사 제품 확장은 여기서 그치지 않는다. 각 사에 따르면, 셀트리온은 항암제(아바스틴) 바이오시밀러 ‘CT-P16’과 자가면역질환 치료제(휴미라) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 등 2종 약물에 대한 글로벌 3상 임상시험을 진행하고 있다.

삼성바이오에피스도 황반변성 치료제(루센티스) 바이오시밀러 ‘SB11’과 희귀질환 치료제(솔리리스) 바이오시밀러 ‘SB12’ 등 2종 약물에 대한 글로벌 3상 임상시험을 진행하고 있다.

3상 임상시험은 상용화에 진입하기 위한 직전 단계다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 그간 수차례 임상시험와 제품 출시 등을 거치면서 기술력과 제품력을 인정받은 상태다.

이를 근거로 현재 진행되고 있는 3상 임상시험이 무난하게 완료된다고 가정한다면, 이르면 1~2년 내에 두 회사가 개발 중인 4종 약물도 글로벌 시장에 모습을 드러낼 수 있을 전망이다. 전 세계적으로 바이오시밀러 시장 경쟁이 더 치열해지고 있어 최대한 출시시기를 앞당겨야 경쟁력을 조금이라도 더 높일 수 있다는 점도 빠른 허가·판매를 기대해볼 수 있는 이유다.

향후 4종 출시까지 완료되면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 전 세계 시장에 내놓은 바이오시밀러는 총 13개에 이르게 된다.

이외에 셀트리온은 지난 7월부터 알레르기성 천식·만성두드러기 치료제(졸레어) 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 1상 임상시험에 돌입했고, 삼성바이오에피스도 황반변성 치료제(아일리아) 바이오시밀러 ‘SB15’에 대한 임상 준비에 들어갔다.

특히 셀트리온은 2030년까지 매년마다 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료하겠다고 선언한 바 있어 1~2년 이후에도 꾸준한 제품 확대가 기대되고 있다.

두 회사를 중심으로 이뤄지고 있는 국산 바이오시밀러 해외 진출은 LG화학·동아에스티·종근당·일동제약 등을 통해서도 시도되고 있다.

LG화학은 지난해 상반기 자가면역질환 치료제(엔브렐) 바이오시밀러 ‘유셉트’에 대한 국내 허가를 받고 출시했다. 유셉트는 일본에서도 비슷한 시기에 허가·출시됐다.

종근당과 동아에스티는 빈혈치료제(네스프) 바이오시밀러인 ‘네스벨’과 ‘DA-3880(개발명)’을 각각 개발한 후, 지난 9월 일본 현지 업체를 통해 일본 후생노동성으로부터 제품에 대한 제조·판매를 승인받았다. 두 바이오시밀러는 약가 협상 등의 과정을 거쳐 올해 말부터 일본에서 본격 판매될 예정이다.

이 세 회사는 3개 제품 출시 외에 후속 바이오시밀러 준비로 사업을 확대해나가고 있다. LG화학은 휴미라 바이오시밀러(LBAL) 3상 임상시험을 진행하고 있고, 종근당은 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 3상 임상단계에 있다. 동아에스티도 류코스팀, 에포론 등 바이오시밀러 2종에 대한 해외 등록용 3상 임상시험을 진행하고 있다.

4종 약물 모두 3상 임상시험 단계에 있는 만큼, 후속 바이오시밀러까지 출시된다고 가정한다면 세 회사가 출시하는 바이오시밀러는 7개까지 늘어날 수 있다. 다만 이들은 비교적 해외 바이오시밀러 시장 경험이 적고, 현재까지 해외 진출은 일본에만 국한돼있어 전 세계 시장으로 사업범위를 넓히는 데는 시간이 요구될 전망이다.

일동제약도 바이오베터(개선된 바이오의약품 복제약) 개발로 시장 진입을 노리고 있다. 2012년 미국 바이오업체로부터 만성림프구성백혈병·다발성경화증 치료제(리툭산) 바이오베터 ‘TG-1101’ 아시아 9개국 판권을 사들인 후 현재 ‘유블리툭시맙’이라는 개발명으로 3상 임상시험을 진행 중이다. 이외 아바스틴과 루센티스 바이오베터 개발에도 나선 상태지만 각각 비임상 준비, 전임상 등 개발 초기 단계에 있다.

leejs@sportsseoul.com

[기사제보 news@sportsseoul.com]
Copyright ⓒ 스포츠서울&sportsseoul.com