[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270) 역성장 탈피에 일등공신이었던 램시마SC의 시장 성공 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 한쪽에선 해당 성분 최초의 피하주사형 제품이라는 편의성 개선을 무기로 시장에 안착할 것이라는 전망이 나온다. 반면 바이오시밀러 경쟁격하로 약가가 떨어지는 상황에서 가격 메리트를 확보하지 않으면 추가 시장 침투가 쉽지 않을 것이라는 관측도 있다. 램시마SC는 글로벌제약사 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’를 셀트리온이 복제해 개발한 램시마(성분명 인플릭시맙)를 인슐린 주사처럼 맞기 쉽게 피하주사형으로 개선한 약이다. 자가면역질환은 면역세포가 자신 자신과 병균을 식별하는 능력에 문제가 생겨 인체의 특정 부위를 공격하면서 생기는 질환으로 류머티즘 관절염 등이 대표적이다.

13일 관련 업계에 따르면, 램시마SC는 이르면 이달 중으로 유럽에서 판매 승인이 나올 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 사용권고를 9월에 받았기 때문에 11월 말이면 승인이 나오지 않을까 추측하고 있다”고 말했다. 유럽의약품청(EMA)는 우리나라 식약처에 해당하는 곳이다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로 CHMP 허가 권고 이후 2~3개월이면 EMA 판매 승인이 나온다.

램시마SC의 유럽 출시가 임박하면서 관심은 시장 성공 가능성으로 쏠리고 있다. 램시마SC의 성공을 예측하는 쪽은 우선 램시마SC의 높은 편의성에 주목한다. 램시마나 오리지널 레미케이드 모두 항암제 투여처럼 병원에 누워 오랜 시간(2시간) 맞아야 하는 정맥주사형이라 환자에게 큰 불편을 줘왔다. 반면 램시마SC는 인슐린주사처럼 환자가 스스로 집에서도 손쉽고 빠르게(2분) 맞을 수 있다. 기존 램시마와 비교임상을 통해 램시마SC의 유효성과 안정성도 입증된 상태다. 여기에 회사측은 램시마 성분인 인플릭시맙뿐 아니라 다른 자가면역질환 치료제인 휴미라와 엔브렐 환자들의 교체 처방 수요를 흡수할 수 있다고 기대하고 있다. 바이오의약품은 복용 후 일정 기간이 지나면 항체 발생으로 다른 약물로 교체 처방을 한다.

하지만 램시마SC의 유럽 시장 침투가 인플릭시맙 시장을 넘어서긴 쉽지 않을 것이라는 전망도 있다. 관건은 역시 낮은 가격과 우월한 효과를 확보할 수 있느냐로 정리된다. 강하영 KTB투자증권 연구원은 “바이오시밀러 출시로 자가면역제 질환 치료(TNF 억제제) 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 약가는 오리지널이든 바이오시밀러든 가격이 바이오시밀러가 들어오기 전보다 30%씩 이상은 다 하락한 상태”라며 “가격 메리트가 없거나, 기존약 대비 우월한 임상적 효과를 보이지 못하면 램시마SC의 타 성분(휴미라, 엔브렐 시장)으로의 유의미한 시장 침투는 쉽지 않아 보인다”고 말했다. 램시마SC는 휴미라 등과 직접 약효를 비교한 임상은 아직 없어 임상적으로 우월한 것이 입증된 건 없다는 게 강 연구원 설명이다.

램시마SC 가격 역시 변수다. 회사측은 램시마SC의 가격을 휴미라 등을 기준으로 삼는다고 하고 있다. 유병화 유진투자증권 연구원은 “램시마SC 는 정맥주사를 맞는 비용이 들지 않기 때문에 램시마 대비 약가를 높게 설정할 수 있다”고 봤다. 반면 서근희 삼성증권 연구원은 “경쟁 심화로 유럽 내 휴미라 가격 인하에 따른 램시마SC 판매 단가 인하 가능성이 높다”고 말했다. 이명선 신영증권 연구원은 “아직까지 제품 가격이 논의 중으로 램시마 정맥주사형과의 판매 시너지, 수익성 개선 여부 등은 좀더 지켜봐야한다”고 말했다.