당뇨병 환자가 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어나 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 혈당 수치를 측정할 수 있는 시대가 열릴 전망이다.

15일 식품의약품안전처는 이 같은 제품을 위한 '스마트콘택트렌즈'의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간했다고 밝혔다. 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 미리 내놓은 것이다.

스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기이다. 구글도 개발을 포기한 것으로 알려졌지만, 한국에서 임상시험을 계획중인 의료기기다.

이번 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적·생물학적 안전성을 확보하고 정확도·정밀도·센서의 안정성·가시광선투과율·함수율 등 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다.

식약처는 "아직 개발 중인 제품이지만 변화하는 시대에 발맞춰 선제로 허가심사를 하기 위한 가이드라인을 민관협력으로 발 빠르게 마련한 데 의미가 있다"며 "스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다.

이번 가이드라인은 4차산업혁명시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞아, 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 이뤄지도록 정비하는 차원에서 발간됐다.

[정슬기 기자]

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