유럽의약품청 판매 승인 권고


SK바이오팜은 지난 15일(이하 현지시간) 기술수출한 신약 솔리암페톨이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술수출을 했다. 이후 수면장애 질환치료 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료한 뒤 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받아 현재 판매 중이다.

솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국 시장 진출에 이어 유럽에서 판매되는 것이다. 라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 현재 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

SK바이오팜 조정우 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 이번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

솔리암페톨은 기면증, 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증에 대한 임상시험에 포함된 4개의 무작위 위약 통제 시험을 통해 얻은 데이터에서 위약 대비 우수성을 입증한 바 있다. CHMP는 솔리암페톨의 1일 1회 복용, 기면증 환자의 경우 75㎎·150㎎ 용량, 수면무호흡증 환자의 경우 37.5㎎·75㎎·150㎎ 용량의 승인을 권고했다.

SK바이오팜 관계자는 "재즈사가 지난해 11월 솔리암페톨의 EMA 시판 허가 시청 후 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았다"면서 "앞으로 67일 내 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 솔리암페톨의 최종 시판허가를 받게 될 것으로 예상된다"고 말했다.

solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

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