다국적 제약사 암젠이 지난 6일(현지시간) 레미케이드 바이오시밀러 '애브솔라'에 대한 품목허가를 획득했다. 향후국내 바이오시밀러 기업들과도 시장 점유율을 놓고 경쟁을 벌일 것으로 보인다. © 뉴스1

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적 제약사 암젠이 자사 의약품 목록에 새로운 '레미케이드'(성분 인플렉시맙) 바이오시밀러(복제약)를 추가했다.

암젠은 지난 6일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 존슨앤드존슨이 개발한 블록버스터 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 '애브솔라'(성분 인플렉시맙-axxq)에 대한 품목허가를 획득했다고 발표했다.

지난해 12월 FDA에 생물학적제제 품목허가신청(BLA) 후 약 1년만이다. 암젠은 이로써 ‘암제비타’(성분 아달리무맙-atto), '엠바시'(성분 베바시주맙-awwb) 그리고 '칸잔티'(성분 트라스투즈맙-anns)에 이어 4번째 바이오시밀러에 대한 승인을 획득했다. 암젠은 시판허가를 받은 4개 품목 외에도 'ABP 798'(성분 리툭시맙)과 'ABP 959'(성분 에쿨리주맙), 'ABP 494(성분명 세툭시맙) 등 총 10개에 달하는 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

애브솔라는 종양괴사 인자인 TNF알파(α) 억제제인 단일클론 항체의약품으로 오리지널인 레미케이드와 비교해 비임상 및 임상시험 데이터를 통해 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보였다. 또한 임상시험을 통해 류마티스 관절염 환자를 대상으로 레미케이트와 유사한 수준으로 개선해 효과를 입증했다. 애브솔라는 이번 FDA 승인을 통해 류마티스관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성대장염(UC), 판상형건선(PsO), 건선성관절염(PsA) 및 강직성척추염(AS) 등 오리지널 제품인 레미케이드가 허가받은 모든 적응증에 대해 승인 받았다.

암젠은 임상3상 시험을 통해 무작위, 다기관, 이중맹검, 활성대조, 다회용량 연구에서 환자 556명을 대상으로 하루 3mg/kg 용량씩 바이오시밀러(n=278) 그리고 대조 의약품인 레미케이드(n=278)를 투여해 치료했다. 1차 주요 효능평가 지표는 ACR 점수가 20% 개선된 비율(ACR20)로 22주에 걸쳐 측정됐으며 2차 효능평가 지표는 2, 6, 14, 22, 30, 34, 38, 46 및 50 주 차에 ACR20, ACR50 및 ACR70를 측정하는 방식으로 진행됐다.

또한 레미케이드를 투약했던 환자 119명을 대상으로 22주 차에 바이오시밀러로 전환해 46주간 약물치료하는 시험도 진행됐다. 기존 레미케이드로 치료받던 환자가 바이오시밀러 로 전환한 시험에서도 애브솔라는 이전 레미케이드 투약 환자들을 대상으로도 유사한 안전성 및 면역원성 반응을 나타냈다.

암젠은 애브솔라 출시 날짜에 대한 정보는 공개하지 않았다. 다만 이번 승인으로 존슨앤드존슨의 레미케이드는 바이오시밀러와 더 치열한 경쟁을 벌여야 할 것으로 보인다. 레미케이드는 지난 2018년 전 세계 매출 53억2600만달러(약 6조3368억원), 미국에서만 36억6400만달러(약 4조3586억원)를 기록했다. 그러나 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 출시한 뒤 세계 시장과 미국에서 각각 2017년 매출 대비 약 15.7%, 19% 하락했다.

향후 애브솔라가 가세할 경우 오리지널 레미케니드의 매출은 더 떨어질 것으로 예상된다. 현재 미국에서 시판허가를 받은 레미케이드 바이오시밀러는 '인플렉트라'(셀트리온/화이자), '렌플렉시스'(삼성바이오에피스/ MSD), '익시피'(화이자) 이렇게 3개 제품이 있으며 그중 인플렉트라와 렌플렉시스 2개 약물이 시판중이다.

한편 FDA는 지난 2015년 이후 첫 승인 이후 이번 애브솔라가 26번째로 승인한 바이오시밀러 약물이다. 2019년 들어서만 10번째로 지난 2015년 이후 매년 꾸준히 바이오시밀러 승인이 증가 추세를 보이고 있다.

© News1 이은현 디자이너

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jjsung@news1.kr

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