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개량신약 우대 정책 축소가 골자인 약가제도 개편안 시행이 반 년도 남지 않았지만 정부가 정책 방향을 정하지 못하고 있다.

개량신약은 혁신신약으로 가는 사다리가 될 뿐만 아니라 국내 제약사 캐시카우로 꼽히지만 정책 불확실성 속에서 업계는 사업 방향을 확정하지 못해 어려움에 처했다.

13일 보건복지부에 따르면 약가제도 개편방안 가운데 '개량신약' 관련 정책이 여전히 답을 내리지 못하고 있는 것으로 나타났다. 복지부는 지난해 7월 행정예고를 통해 올해 7월 1일부터 개량신약 우대 정책 축소 방안을 담은 제도를 시행한다.

개량신약은 신약이 아닌 의약품 가운데 안정성, 유효성, 유용성이 개선됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 인정한 의약품이다. 제제 개선, 투여경로 변경 등이 해당된다.

복지부 관계자는 “개량신약에 대해 국회, 산업계 이견이 있어 관련 사항을 검토하고 있다”면서 “이달은 지나야 답을 내릴 수 있을 것”이라고 말했다.

지난해 복지부 행정예고에 따르면 제네릭(복제약)에 등재 후 최초 1년간 가산을 부여하고 이후 동일성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간은 최대 2년까지만 유예한다. 개량신약 생산 회사 수와 관계없이 개량신약 출시 이후 최대 5년이 지나면 가격 우대가 사라진다.

기존 정책은 개량신약 등재 후 최초 1년간 가산부여(11%, 혁신형 제약기업은 27%), 해당 성분을 생산하는 회사 3곳 이하면 가산기간을 지속 유지했다. 이전보다 혜택을 대폭 축소하는 것이다.

업계뿐만 아니라 국회도 우려를 표하는 등 반발이 일었다. 개량신약을 단순히 제네릭으로 볼 것이 아니라 '혁신신약개발'로 가는 중간단계 또는 사다리로 봐야 한다는 입장이다. 지난해 보건복지부 국정감사에서 오제세, 남인순 더불어민주당 의원은 개량신약 우대 축소 정책을 비판하며 정부 바이오헬스 육성 전략과도 배치된다고 지적했다.

업계 관계자는 “올해 개량신약 매출 등 확대 계획을 갖고 있지만 아직까지 정책 방향이 정해지지 않고 있어 난감한 상황”이라면서 “개량신약은 신약 대비 개발 투입 시간과 비용이 적어 창출된 이익을 다시 연구개발 비용에 투자하는 선순환 구조를 만들 수 있다”고 지적했다.

개량신약은 최근 10년간 다양한 혁신을 보여줬다. 식품의약품안전처 의약품 허가보고서에 따르면 2009년부터 2018년까지 허가된 개량신약은 총 99개 품목이다. 새로운 조성(유성성분 종류, 배합비율 변경, 복합제), 새로운 제형(용량, 용법 개선 등), 새로운 투여경로 등 다양한 연구·개발로 개량신약을 만들었다.

특히 한미약품 개량신약 1호 아모잘탄 등 제품 3종은 지난해 매출액 1000억원을 돌파했다. 국내뿐만 아니라 20개국에서 특허를 획득, 50여개국에 수출하고 있다. 2016년에는 대화제약이 기존 주사제로 투여하던 항암제 파클리탁셀을 먹는 약으로 최초 개발하기도 했다. 이외에도 복합제 개량신약으로 원개발사에 역수출하는 사례가 나오기도 했다.

업계 관계자는 “제네릭의 한계는 제약업계도 공감하고 있으며 신약 개발에 매진하지만 천문학적 투자와 시간이 필요한 만큼 현실적 대안은 개량신약”이라면서 “정부도 개량 신약 필요성을 인정해 약가우대 조치를 시행했던 만큼 산업계 발전과 우려를 고려해 정책변경 등에 나서야 한다”고 말했다.

〈표〉신약·개량신약·제네릭 허가상 차이점

〈출처〉한국제약바이오협회 정책보고서>

정영일기자 jung01@etnews.com

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