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정부가 개인정보보호법 개정에 따른 후속 조치로 의료데이터 활용 확대를 위한 가이드라인을 수립한다. 공공과 민간에서 의료데이터 활용이 본격화될 것으로 전망된다. 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목을 신설하는 등 바이오헬스 육성에 박차를 가한다.

보건복지부는 관계 부처 합동으로 이 같은 내용을 골자로 하는 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립, 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다. 개선 방안에는 연구와 산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제가 담겼다.

우선 정부는 의료데이터를 산업적으로 활용, 제약·의료기기 등 혁신 제품 개발을 지원한다.

병원이 보유한 방대한 의료데이터를 활용할 경우 희소난치병 치료제, 혁신 의료기기 개발이 가능하지만 그동안 비식별화 조치를 통한 산업적 활용의 법적 근거가 미비하고 공익 연구에만 활용해야 하는 제약이 있었다.

지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 공공기관은 물론 병원이 쌓은 민간 임상 정보 등 모든 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등 법적 근거가 마련됐다. 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학 연구로 활용 범위도 확대된다.

보건복지부가 관계부처 합동으로 15일 혁신성장전략회의에서 의결한 바이오헬스 핵심규제 개선방안 주요 내용 (자료=보건복지부)

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보건복지부는 개인정보보호법 시행에 맞춰 의료 분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공 방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침'을 올해 3분기 안에 수립한다. 데이터 중심병원 활용지원 센터 등 5대 보건의료 데이터센터도 구축한다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “개인정보보호법에서 가명 처리할 수 있는 데이터를 제한하지 않는 만큼 같은 원칙을 적용해 공공과 민간 부문의 모든 보건의료정보 활용이 가능하다”면서 “민감도가 높은 개인 유전자 정보는 수집과 활용 시 개인 동의를 철저히 받고, 원치 않은 개인정보의 가명화 처리를 방지하는 가이드라인을 마련할 것”이라고 밝혔다.

혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도의 허가 품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어(SW) 등 융·복합 의료기기 허가품목 신설도 추진한다. 인공지능(AI) 영상진단기기 등 융·복합 의료기기는 혁신의료기기 품목군으로 지정, 식품의약품안전처 우선 허가 심사를 받도록 한다.

소비자 직접의뢰(DTC) 유전자검사 서비스 허용 항목을 현재 12개에서 56개로 확대하고 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다. 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체 유래 파생연구자원 활용 연구에 대한 심의 가이드라인도 마련한다.

박능후 복지부 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스 산업의 발전 기반을 제공하고 혁신의료기술 평가 트랙을 확대해 AI, 정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술 혁신성을 더 넓게 인정할 계획”이라면서 “이번 규제 개선으로 4차 산업혁명 시대 미래 먹거리인 보건 산업이 성장, 일자리 창출과 혁신 성장에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

정현정기자 iam@etnews.com

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