[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한올바이오파마와 대웅제약은 16일 공동개발 중인 HL036 안구건조증 치료제의 미국 임상 3상 탑라인 결과, 우수한 효과를 확인했다고 밝혔다.

3상(VELOS-2 Study)은 637명 안구건조증 환자를 대상으로 8주 간 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가의 객관적 지표는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(CSS), 주관적 지표는 환자가 느끼는 불편감의 설문조사 방식이었다.

시험 결과, HL036 0.25% 점안액은 객관적 지표에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과가 확인됐다. 각막을 하부(Inferior), 중앙부(Central), 상부(Superior)로 나눠 부위마다 효과를 측정한 후 값을 합산했다. 주관적 지표에서도 투약 시작 후 2주와 4주에 위약군 대비 뚜렷한 개선 결과가 확인됐다. 이상반응은 경미한 수준이었으며, 발생빈도도 위약군과 차이가 없었다.

한올바이오파마 박승국대표는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확인된 탑라인 결과로, 최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 서브그룹 분석을 마친 후 해외 안과학회를 통해 발표할 예정”이라고 말했다.

이어 “이번 첫 번째 3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행해 나갈 것”이라며 “두 번째 임상 3상도 준비할 것”이라고 말했다.

대웅제약 전승호 대표는 “600명 환자 대상 대규모 시험임에도 불구하고 10개월만에 탑라인 결과까지 확인하는 임상진행 속도에 놀랐다”고 강조했다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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