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[파이낸셜뉴스]희소·난치질환자는 앞으로 긴급하게 도입이 필요한 의료기기와 자가 사용용도 의료기기를 더 쉽게 공급받을 수 있게 됐다.

17일 식품의약품안전처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정’을 각각 제정, 개정한다고 밝혔다.

‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도다.

환자나 의료기관은 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 받고자 하는 경우 식약처 공급업무 위탁을 받은 한국의료기기안전정보원을 통해 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있게 된다.

‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’은 자가 사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선해 이용자 편의를 높이기 위해 개정했다.

개정을 통해 자가사용용 의료기기를 수입하고자 신청할 때 제품정보가 기재된 진단서 이외 소견서도 낼 수 있게 허용했다.

식약처는 “이번 제·개정을 통해 희소·난치질환자의 치료기회 확대와 의료기기 업계 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대한다”며 “앞으로 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

junjun@fnnews.com 최용준 기자

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