다국적제약사 브리스톨마이어스스큅은 지난 15일 FDA가 면역항암제 옵디보와 여보이 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제 품목허가를 위해 우선 심사에 착수했다고 발표했다. © 로이터=뉴스1

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 오노약품공업이 개발한 면역항암제 '옵디보'(성분 니볼루맙)과 '여보이'(이필리무맙) 병용요법이 미국식품의약국(FDA)로부터 폐암 1차 치료제 우선심사대상으로 지정됐다. 올해 5월 안으로 심사결과가 나올 예정이다.

BMS는 15일(현지시간) FDA가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 림프종 인산화효소(ALK) 유전자 종양 이상이 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료요법으로 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 생물의약품 시판허가 신청(BLA)에 대한 우선 검토를 승인했다고 발표했다.

이번 BLA는 임상3상(Checkmate-227) 중 일부 결과를 근거로 심사가 진행될 예정이다. 미국면역암학회(SITC)에서 발표된 자료에 따르면 이전에 치료경험이 없는 PD-L1 종양발현율(TPS) 1% 이상 NSCLC 환자들을 대상으로 병용요법과 화학요법을 비교한 결과 전체생존기간(OS) 중앙값이 각각 17.2개월과 14.9개월을 기록했다.

또한 PD-L1 발현율 50% 이상 환자들을 대상으로 진행한 평가에서도 병용요법이 뛰어난 약효를 보였다. 옵디보·여보이 병용요법과 옵디보 단독요법 그리고 화학요법에서 OS 중앙값은 각각 21.2개월, 18.1개월 그리고 14.0개월을 기록했으며 반응지속기간(DOR)또한 각각 31.8개월, 17.5개월, 5.8개월을 기록했다.

그밖에 객관적반응률(ORR)에 대한 결과도 공개됐다. 병용요법은 완전관해(CR) 및 부분관해율(PR) 30.1%를 기록하며 전체 객관적반응률(ORR) 35.0%를 기록했다. 옵디보 단독요법을 투여한 환자집단에서는 CR 3%에 PR24.5%를 보였으며 ORR은 27.5%를 기록했다. 화학요법 투여군은 CR 1.8%, PR28.2% 그리고 ORR이 30%를 기록했다.

안전성 프로파일에서 나타난 치료관련부작용(TRAE)결과 병용요법이 가장 낮은 빈도로 발생했으나 중간에 치료를 중단한 환자 비율이 18%로 다른 치료법을 투여한 집단에 비해 높은 비율을 보였다. 옵디보 단일요법은 12%를 기록했으며 화학요법의 경우에는 9%가 중간에 치료를 중단했다.

사빈 마이어 BMS 흉부 종양부문 개발 총괄은 "FDA가 옵디보·여보이 병용요법 허가신청 접수는 최근 치료밥의 발전에도 불구하고 여전히 미국에서만 매년 15만명 이상 사망자가 발생하는 폐암에 대한 중요한 이정표"라며 "무작위 배정으로 진행된 이번 임상3상 시험에서 옵디보·여보이 병용요법이 장기간의 OS에서 혜택을 보여 이중 면역항암요법에 대한 면역학적 근거를 입증한 3번째 암종"이라고 설명했다.

CheckMate-227 임상3상 시험은 현재 무작위, 오픈라벨로 진행중이다. 주요 효능평가 지표는 OS와 무진행생존기간(PFS)으로 설정됐으며 ORR과 2차 효능평가 지표는 폐암증상지표(LCSS)에 따른 질병증상개선 정도다. 또한 이번 임상에는 측정 가능한 질환을 앓고 이전에 전신 항암치료를 받은 경험이 없는 전신수행능력(ECOG) 점수 1이하인 4기 또는 재발 NSCLC 환자가 포함 됐으며 치료되지 않은 전이가 있는 환자는 제외됐다.

이번 BLA 검토기한은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 2020년 5월 15일까지다.
jjsung@news1.kr

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